Proactive approach for the patient safety in the extracorporeal blood purification treatments in nephrology

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Introduzione

Per quanto la realtà lavorativa vissuta dal nefrologo appaia estremamente sicura e priva di incidenti, introducendo ed implementando la cultura della sicurezza, con le relative procedure e misure di analisi, si potranno identificare rischi ed incidenti che precedentemente non venivano rilevati dal sistema.

Con il termine Patient Safety si identificano l’insieme delle azioni e degli strumenti indirizzati alla prevenzione degli errori e dei loro effetti all’interno di un processo diagnostico-terapeutico cui è sottoposto il paziente afferente al Sistema Sanitario.

Mentre l’assistenza sanitaria è diventa sempre più efficace, essa presenta, anche, una sempre più elevata complessità dovuta all’estensivo uso di nuove tecnologie, farmaci e trattamenti medici, oltre all’approccio multidisciplinare che richiede una continua comunicazione tra specialisti con trasferimento di informazioni sanitarie essenziali per garantire un percorso diagnostico-terapeutico efficiente ed efficace. Il Sistema Sanitario tratta pazienti sempre più anziani e critici che spesso presentano comorbidità che richiedono decisioni sempre più difficili per quanto concerne la priorità del trattamento sanitario da istituire. Inoltre l’aumento della pressione economica sul Sistema Sanitario spesso porta ad ambienti lavorativi stressanti con sovraccarichi di lavoro non indifferenti. 

Nell’ottica di un Sistema Sanitario efficiente e di qualità, la Patient Safety diventa un principio fondamentale del processo assistenziale che presenta un intrinseco grado di insicurezza. Non può, quindi, esistere qualità delle cure senza Patient Safety, essendo questa una dimensione della qualità stessa. Il concetto di sicurezza delle cure si lega, quindi, al concetto di qualità in un binomio inscindibile a cui devono partecipare tutti gli operatori sanitari coinvolti nel percorso assistenziale del singolo paziente.  

Procedendo ad una visione più analitica del problema comprendiamo come all’interno del Risk Management gli eventi avversi possano derivare da problemi organizzativi, problemi connessi con la pratica clinica, con le procedure attuate e con i dispositivi medici utilizzati. 

Nell’ottica di tale complessità il miglioramento della Patient Safety richiede, quindi, uno sforzo strutturato a livello di sistema, coinvolgendo una vasta gamma di azioni di miglioramento delle prestazioni mediche, dell’ambiente, della gestione del rischio clinico e dei dispositivi medici; basti pensare alla prevenzione delle infezioni, all’uso sicuro dei farmaci ed alla sicurezza dell’ambiente in cui i pazienti transitano interdisciplinarmente.

Nel settore nefrologico i trattamenti depurativi extracorporei, già di per sé complessi e soggetti ad errori, sono fonte di un rischio clinico per i pazienti. Diventano pertanto una procedura terapeutica ad elevato rischio quando non sono eseguiti in un ambiente, quali la Nefrologia e l’Emodialisi, dove la competenza e l’esperienza del personale sono in grado di determinare un certo grado di mitigazione del rischio clinico intrinseco.

Da quanto esposto si comprende come nell’ottica di un Sistema Sanitario di qualità e sicuro coprire un errore diventi imperdonabile ed il non imparare dagli errori sia assolutamente non scusabile (1); da tale concetto nasce, quindi, la necessità di dover analizzare il proprio ambiente mappando i rischi ed istituendo tutte le idonee misure e strumenti atti  alla riduzione del rischio clinico mediante la rilevazione, descrizione ed analisi di ogni incidente accaduto allo scopo di implementare la sicurezza.

Per quanto la cultura sulla Patient Safety stia diffondendosi a livello di tutti i caregivers, rimane ancora non completamente integrata nei processi di assistenza che attuiamo quotidianamente. Dai dati riportati dai primi studi sulla Patient Safety compilati negli USA (2), si è evidenziato come la pratica clinica a qualsiasi livello sia soggetta ad errori insiti nei vari processi diagnostico-terapeutico-riabilitativi compresi gli errori nell’uso dei farmaci (3). In linea generale si può quindi affermare che circa 1 persona su 10 che riceve cure mediche è affetta da una qualche forma di danno prevenibile (4); tale dato ci fornisce, quindi, l’importanza del problema della sicurezza e ne giustifica la sua estensiva e sistematica implementazione nella pratica clinica. E proprio nell’ottica che tali eventi possano efficacemente essere prevenuti, la cultura della Patient Safety deve essere ampiamente ed estensivamente promossa nel nostro Sistema Sanitario personalizzando  procedure, istruzioni operative in base alle singole realtà locali ed alle esigenze della popolazione di pazienti che stiamo trattando senza ricorrere ad una generale standardizzazione procedurale e comportamentale in base a direttive non flessibili che non possono risultare efficaci e protettive in ogni singolo setting assistenziale.

 

La Patient Safety nella somministrazione dei trattamenti depurativi extracorporei

Ogni processo diagnostico-terapeutico può essere intrinsecamente “unsafe” e ci si deve, di conseguenza, approcciare alla pratica clinica in modo pro-attivo e reattivo per poter mitigare il rischio clinico, sapendo che, per quanto sicuro si possa ritenere un sistema, in esso vi sarà sempre la possibilità di un evento in grado di determinare un incidente con varie conseguenze per il paziente.

I trattamenti depurativi extracorporei, vista la loro complessità organizzativa e tecnologica, sono di per sé una possibile fonte di rischio clinico che può determinare un incidente per il paziente con diversi gradi di gravità.

Il processo clinico che porta dalla diagnosi alla prescrizione del trattamento, ed alla sua successiva erogazione, è un processo altamente complesso composto da numerose fasi interconnesse nella quali la presenza di un errore, anche latente, può determinare l’estrinsecarsi di un incidente nelle fasi successive, e non necessariamente l’operatore che compie materialmente “l’errore” è il reale soggetto che ha dato origine allo stesso nel sistema.

In dettaglio possiamo identificare errori connessi con una non corretta prescrizione di un trattamento in termini di tipologia di trattamento, per tassonomia non standardizzata, di flussi impostati, di tipologia di anticoagulazione e di materiali utilizzati (Tabella 1). La non completezza e correttezza di una prescrizione espone, quindi, il paziente ad un rischio clinico che può determinare un incidente con conseguenze di diversa gravità. La trasmissione della prescrizione da parte del medico, e la sua successiva  comprensione da parte dell’infermiere, se non codificate, espongono il processo di allestimento del monitor, priming dell’apparecchiatura ed erogazione del trattamento a potenziali errori; se tale processo non viene codificato e protetto mediante l’uso di procedure standardizzate, check-list e procedure ben definite, conosciute, e personalizzate per ogni singola realtà locale, la variabilità interpersonale nel “modus operandi” e la libera interpretazioni delle informazioni fornite, eventualmente incomplete,  potrà essere fonte di errore, con conseguente esposizione del paziente ad un maggiore rischio clinico (Tabella 2). Anche il processo di somministrazione del trattamento, in termini di impostazione dei parametri, loro revisione durante il trattamento, attacco e stacco del paziente dalla circolazione extracorporea, e verifica del raggiungimento del target depurativo prescritto, presenta una serie di fasi e sub-fasi che sono potenzialmente ed intrinsecamente origine d’errore (Tabella 3). Tale errore può determinare un incidente che non raggiunge il paziente (near miss), che raggiunge il paziente senza provocare un danno (no harm incident), o che raggiunge il paziente determinando un danno (incidente con danno). Nella fase di preparazione ed erogazione del trattamento diventa importante, quindi, poter procedere con una o più check-list e specifiche procedure che permettano all’infermiere di verificare la correttezza dei dati inseriti all’interno del monitor, la loro coerenza con il trattamento prescritto per garantire la corrispondenza tra parametri prescritti e realmente somministrati. Particolare importanza riveste il training del personale nella gestione dei trattamenti in quanto gli operatori devono essere in grado di comprendere se vi sono “deviazioni” rispetto alla prescrizione, come da codifica da procedura, o se sono presenti delle anomalie funzionali del trattamento che richiedono un immediato intervento medico per variare la prescrizione in essere per mantenere il trattamento efficace e sicuro. Ecco, dunque, che il potersi avvalere di personale dedicato, addestrato e competente permette di ridurre la frequenza di accadimento di errori. Diversamente l’utilizzo di personale non dedicato, addestrato in maniera sufficiente, ma non costantemente coinvolto in tali terapie espone il paziente ad un significativo rischio clinico per una deficienza di competenza ed esperienza specifica che permettono all’operatore di agire nell’ambiente prevenendo l’accadimento dell’errore piuttosto che la sua rilevazione tardiva. In tale modalità operativa si riesce ad introdurre un livello di Patient Safety superiore indirizzato verso un approccio proattivo anziché reattivo. Poter usufruire, quindi, di una formazione continua e di un continuo re-training consente a tutti i caregivers, coinvolti nella somministrazione dei trattamenti depurativi extracorporei, di mantenere una elevata competenza, garantendo l’erogazione di tali trattamenti in maggior sicurezza, anche in situazioni di stress clinico e lavorativo. Gli infermieri che procedono all’esecuzione dei trattamenti depurativi nelle Rianimazioni, Unità di Cura Intensiva Coronarica, Terapie Intensive Postoperatorie, spesso sono infermieri della Nefrologia che si distaccano temporaneamente in un “ambiente non famigliare” dove il reperimento dei presidi e dei farmaci potrebbe essere non immediato e corrispondente alle richieste contingenti. In quest’ottica si consiglia di poter condividere nell’ambiente esterno alla UO di Nefrologia procedure standardizzate e ben conosciute da tutti gli operatori, in modo tale da rendere l’ambiente più sicuro (basti pensare alla disposizione dei materiali monouso negli armadi, dei farmaci nella farmacia di reparto, la conservazione delle sacche per i trattamenti depurativi…). Nel caso in cui siano gli infermieri non della Nefrologia a monitorare e gestire un trattamento depurativo extracorporeo è necessario creare un’alleanza comunicativa e collaborativa con gli infermieri della dialisi in modo da poter richiedere ed ottenere risposte immediate a problematiche tecniche, o cliniche, che si verificano durante il trattamento. L’addestramento di infermieri non della Nefrologia per la supervisione dei trattamenti depurativi extracorporei deve essere tale da rendere tali operatori in grado di comprendere le situazioni a rischio che possono determinare una evoluzione verso un incidente e, quindi, essere in grado di identificare prontamente ed efficacemente alterazioni cliniche ed operazionali dei monitor di dialisi con pronta e rapida comunicazione delle anomalie riscontrate ai colleghi della Nefrologia per la loro risoluzione od intercettazione prima della possibile evoluzione ad incidente. Sicuramente eseguire saltuariamente un trattamento extracorporeo da parte di un infermiere di rianimazione, che possiede alte competenze nel settore intensivistico e non nefrologico, espone il paziente ad un più elevato rischio clinico rispetto all’utilizzo di un pool di infermieri dedicati (U.O di Nefrologia). Di grande valore nella prevenzione degli incidenti risulta la competenza del personale che si basa sia sulle capacità tecniche di gestione dei trattamenti, ma anche sull’esperienza che permette all’operatore di acquisire quella sensibilità e capacità di interpretazione delle situazioni a possibile evoluzione con immediata intercettazione dell’eventuale errore e sua mitigazione, se ancora attuabile.

Elemento fondamentale per l’alleanza assistenziale e per la sicurezza del paziente è la comunicazione interdisciplinare ed intra-disciplinare (5). In un ambiente “esterno alla nefrologia” dove due figure professionali si confrontano e collaborano (nefrologo e rianimatore o cardiologo, infermiere di dialisi ed infermiere di terapia intensiva) è, infatti, necessario implementare la comunicazione; in primis uniformando e diffondendo la cultura dei trattamenti depurativi, e promuovendo una conoscenza tassonomica dei trattamenti e dei vari parametri tecnici allo scopo di ottenere un linguaggio comune e condiviso, ma soprattutto, comprensibile da tutte le figure professionali coinvolte nella cura dei pazienti (6). La strutturazione del passaggio delle consegne (presa in carico del paziente, inteso come responsabilità del paziente), secondo, per esempio, il modello SBAR (Situation, Background, Assessment, Recommendations) implementa la sicurezza, ponendo i professionisti in un setting assistenziale nel quale le informazioni da dare sono codificate ed il ”sender” ed il “receiver” sono in grado di comprendere se il processo sia stato compiuto correttamente, e se vi siano o meno dei dati ed informazioni mancanti.  In tale ottica è, quindi, utile implementare anche la “closed loop communication” in modo tale che tutte le figure coinvolte nell’assistenza del paziente siano in grado di verificare l’esatta e completa comunicazione della situazione clinica del paziente con le relative raccomandazioni da seguire. Per evitare un ulteriore rischio clinico connesso con il passaggio delle consegne e la presa in carico del paziente (e del trattamento depurativo extracorporeo nello specifico), sarebbe preferibile organizzare l’attività lavorativa in modo tale che un singolo trattamento sia iniziato e terminato dallo stesso personale onde evitare errori connessi con mancanza o mancata comunicazione di informazioni. Per rendere il passaggio delle consegne un processo più sicuro è preferibile adottare delle check list, o degli schemi comunicativi personalizzati, che permettano ai vari operatori di trasferire in modo completo ed esauriente tutte le informazioni connesse con il trattamento del paziente in termini di parametri operazionali del trattamento in atto, grado di funzione dell’accesso vascolare, esigenze depurative previste e realmente erogabili, complicazioni del paziente (compliance cardiovascolare, refilling vascolare, necessità di farmaci per il trattamento di complicazioni, esigenze particolari di trattamento che richiedano stacco della circolazione extracorporea per l’esecuzione di indagini o manovre terapeutiche) e gestione dei farmaci da somministrare (eritropoietina, ferro, antibiotici, antiepilettici, etc.).

La sicurezza del paziente e la corretta comunicazione tra figure assistenziali riveste particolare importanza nel settore della gestione clinica dei farmaci: sarebbe preferibile che la somministrazione dei farmaci venisse eseguita direttamente da un infermiere senza demandare il completamento della stessa all’infermiere del turno successivo (tale elemento riguarda soprattutto i farmaci che vengono posticipati al termine del trattamento a causa della loro “dializzabilità” o che vengono somministrati in dose supplementare prima o durante il trattamento per garantire una concentrazione ematica efficace nel tempo); da evitare la preparazione dei farmaci in attesa della somministrazione da parte di un altro infermiere (antibiotici a fine trattamento, terapia e.v. al bisogno o estemporanea, farmaci correlati al trattamento di AKI o CKD da somministrare a fine trattamento come per esempio l’eritropoietina ed il ferro). L’alleanza terapeutica e la Patient Safety devono mirare a promuovere una collaborazione ed una comunicazione efficace per permettere l’integrazione sinergica delle competenze nell’ottica di una gestione multidisciplinare sicura, soprattutto quando questi pazienti vengono trattati in reparti diversi dalla Nefrologia, o vengono portati in Emodialisi da altri reparti ove sono ricoverati.

Per aumentare la consapevolezza della sicurezza e dell’intrinseco grado di insicurezza dell’ambiente si consiglia di incentivare e promuovere la segnalazione di eventi e la comunicazione tra operatori (briefing e de-briefing) allo scopo di valutare, identificare, analizzare, controllare, trasferire in senso culturale, e ridurre il rischio clinico presente nei setting assistenziali coinvolti nell’erogazione dei trattamenti depurativi.  La promozione della “no blame culture” e dell’incident reportig aumenterà la sicurezza ambientale coinvolgendo tutti gli operatori in una alleanza per la sicurezza nella quale tutti saranno propensi a segnalare un incidente sapendo che l’attenzione è rivolta al “come e perché” è avvenuto un incidente piuttosto che a “chi” ha compiuto l’errore. Come approccio proattivo si consiglia di procedere alla mappatura del rischio mediante l’utilizzo di FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) (7) e FMECA (Failure Mode, Effects and Critically Analysis) e di eseguire almeno semestralmente un safety walk round (8). Dai risultati dell’analisi effettuata si consiglia di procedere con l’ideazione e la condivisione inter U.O.  di procedure, istruzioni operative, check-list (9) che descrivano e regolamentino tutto il processo, e le sub-fasi, della somministrazione dei trattamenti depurativi: dall’identificazione delle indicazioni al trattamento depurativo, alla verifica finale del raggiungimento dell’obiettivo depurativo indicato nella prescrizione stessa.

 

Conclusioni

La somministrazione di un trattamento depurativo, per la sua complessità tecnologica e per la complessità del quadro clinico del paziente, è un processo che presenta un intrinseco grado di “unsafety”. Il fatto che tale trattamento possa essere somministrato in una U.O. diversa dalla Nefrologia con personale sufficientemente addestrato, ma non dedicato, espone ulteriormente il paziente ad un rischio clinico che può determinare il verificarsi di un incidente. L’analisi del rischio clinico locale, la promozione della cultura della sicurezza, della comunicazione estensiva (strutturata e non), il training ed il re-training del personale medico ed infermieristico permettono di introdurre tutta una serie di barriere (istruzioni operative, procedure, check-list) atte alla prevenzione di incidenti. Tale approccio risulterà particolarmente efficace quanto più la cultura della sicurezza verrà promossa ed implementata introducendo e promuovendo la “no blame” culture e l’incident reporting. Allo scopo di rendere sempre più sicuro il sistema della somministrazione dei trattamenti depurativi extracorporei sarà utile procedere in un’ottica proattiva per l’analisi, la gestione e l’introduzione di procedure ideate ad hoc per la singola realtà ed indirizzati alla mitigazione del rischio clinico specifico presente. Un approccio reattivo, basato solo sulle misure intraprese conseguentemente all’identificazione, descrizione, analisi di un incidente, potrebbe rendere solo nell’immediato il sistema sicuro esponendo in un secondo momento i pazienti ad un rischio clinico superiore rispetto ad un sistema ideato con un metodo proattivo e reattivo di prevenzione dei possibili incidenti ed errori ottenuto mediante una mappatura ed analisi del rischio clinico a priori. Da qui la necessità di mappare i rischi presenti e di analizzare le situazioni operative routinarie e le possibili straordinarie in modo da rendere lo “strumento sicurezza” dinamico, versatile ed in grado di adattarsi al mutare delle esigenze cliniche dei pazienti ed a quelle lavorative ed ambientali degli operatori coinvolti nei vari processi diagnostico-strumentali multidisciplinari. Si propone pertanto che la Società Italiana di Nefrologia (SIN) istituisca un gruppo di lavoro e proceda alla realizzazione di una serie di raccomandazioni che fungano da sistema di allerta per quelle condizioni cliniche ed assistenziali ad elevato rischio di errore, con l’obiettivo di mettere in guardia gli operatori sanitari riguardo alcune procedure potenzialmente pericolose, fornire strumenti efficaci per mettere in atto azioni che siano in grado di ridurre i rischi e promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il cambiamento del sistema. Mediante tali azioni la SIN potrà aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi, indicando le azioni da intraprendere per prevenire gli avventi avversi attraverso l’ideazione di procedure e check list designate specificamente per le singole esigenze cliniche locali e logistiche.

 

Bibliografia

1. Kohn, Linda T.; Corrigan, Janet M.; Donaldson, Molla S., eds. (2000). To Err is Human—Building a Safer Health System. Washington, D. C.: National Academies Press. p. 312. ISBN 978-0-309-06837-6.
2. Thomas, Eric J. MD, MPH; et al. (2000). “Incidence and Types of Adverse Events and Negligent Care in Utah and Colorado (Abstract)”. Medical Care. 280 (38): 261–271.
3. Brennan TA, Leape LL, Laird NM, et al. (1991). “Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I”. N. Engl. J. Med. 324 (6): 370–6
4. World Alliance for Patient Safety: “Patient safety a global priority”. Editorial, December 2004
5. Frank JR, Brien S (August 2009). “The Safety Competencies – Enhancing Patient Safety Across the Health Professions”. Canadian Patient Safety Institute. ISBN 978-1-926541-15-0.
6. Anderson ES, Gray R, Price K. Patient safety and interprofessional education: A report of key issues from two interprofessional workshops. J Interprof Care. 2017 Mar;31(2):154-163.
7. Failure Mode and Effect Analysis: FMEA from Theory to Execution. Di D. H. Stamatis, American Society for Quality Press; 2nd edition edition, November  2003.
8. Quality and Safety Walk-Rounds: A Co-Designed Approach: Toolkit and Case Study Report. Eastern Health Board, 2016.
9. Checklist. Atul Gawande, Einaudi, 2011.