Luglio Agosto 2018 - Original Articles

Between old and new targets: blood pressure control in hypertensive outpatients

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Antonio Del Giudice

Antonio Del Giudice1, Andrea Fontana2, Antonio Cicchella1, Claudio Carmine Guida1, Antonio Gesuete1, Rachele Grifa1, Antonio Mangiacotti1, Filomena Miscio1, Matteo Piemontese1, Michele Prencipe1, Michele Vergura1, Massimiliano Copetti2, Filippo Aucella1

1Dipartimento di Scienze Mediche, Struttura Complessa di Nefrologia e Dialisi e Centro per l’Ipertensione Arteriosa, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, Italia
2Unità di Biostatistica, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, Italia

Autore corrispondente:
Antonio Del Giudice
S.C. di Nefrologia e Dialisi e Centro per l’Ipertensione Arteriosa
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini
71013 San Giovanni Rotondo, Italia
Tel. 0882410397 / Fax. 0882410944
E-mail: a.delgiudice@operapadrepio.it

 

Abstract

Objective. In developed countries, blood pressure (BP) control has increased over the past few decades and is now approaching 70% of patients. Herewith we report the results of a cross-sectional study carried out on hypertensive outpatients.

Design and methods. In a cohort of 1,412 consecutive hypertensive outpatients (790 females, 622 males; mean age: 60.3±12.2 years) evaluated from January 2015 to December 2016, the following parameters were assessed: age, gender, body mass index (BMI), waist circumference (WC), smoking habits, BP in the sitting position, estimated glomerular filtration rate (eGFR), serum glucose, lipid profile, antihypertensive drugs prescribed. In agreement with the European guidelines, hypertension was defined as sitting BP ≥140/90 mmHg or use of antihypertensive drugs. Patients whose BP was <140/90 mmHg were considered as having achieved BP control. Furthermore, in compliance with the redefinition of hypertension suggested by the American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), a second level of BP control (BP <130/80 mmHg) was evaluated.

Results. Overall, 75.7% of hypertensive patients achieved BP levels <140/90 mmHg, while 50.5% achieved BP levels <130/80 mmHg. In both contexts, compared with patients whose BP was not controlled, those achieving the BP targets were mainly younger and females with a lower prevalence of obesity, diabetes and chronic kidney disease. Furthermore, they also had a lower WC and a higher eGFR.

Conclusions. Nearly 76% of patients achieved the BP target of <140/90 mmHg, a result which is higher than the 70% achieved in Europe, and 50.6% achieved that of <130/80 mmHg, a result which is slightly higher than the 47% recently reported in USA.

Keywords: Blood pressure, blood pressure control, hypertension.

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Introduzione

L’ipertensione arteriosa è uno dei maggiori fattori di rischio indipendenti e modificabili per cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco, accidenti cerebrovascolari, insufficienza renale e mortalità cardiovascolare in tutti i gruppi di età (1).

Essa rimane, pertanto, il principale fattore modificabile che contribuisce al carico globale di malattie ed alla mortalità generale (2, 3).  È noto, d’altronde, come il trattamento efficace dell’ipertensione riduca il rischio di sviluppare tali complicanze (4). E tuttavia, nonostante i benefici del trattamento, il controllo pressorio nei soggetti ipertesi nel mondo è, complessivamente, ancora basso, in particolare nelle popolazioni rurali dei Paesi in via di sviluppo (8.2-31%), con percentuali più basse negli uomini (9.8%) che nelle donne (16.2%) (5-8). Nei Paesi sviluppati, la percentuale di soggetti con ipertensione controllata è più alta che nei Paesi in via di sviluppo e varia dal 51% in Francia (9), al 63% in Inghilterra (10-11), al 61% in Italia (12-15), al 50-59% in USA (10, 16-18), al 67% in Canada (10).

Obiettivi dello studio

Lo scopo principale di questo studio è quello di pervenire ad una stima del numero (assoluto e percentuale) di soggetti con pressione arteriosa controllata,  campionati da una coorte di soggetti ipertesi ambulatoriali, valutati una sola volta in occasione degli accessi in day service in Nefrologia per le prestazioni ambulatoriali complesse e coordinate (PACC) istituite in Puglia con decreto della Giunta Regionale N. 433 del 10 marzo 2011, e quindi di comparare le caratteristiche clinico-patologiche e farmacologiche dei soggetti che raggiungono il target pressorio rispetto a quelli che non lo raggiungono.

 

Metodi

Reclutamento dei pazienti

Questo è uno studio che rispetta la Dichiarazione di Helsinki (disponibile su: www.wma.net/en), le linee guida per la Good Clinical Practice (disponibile su: www.ema.europa.eu) e le linee guida STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) (19).

L’approvazione dello studio per esperimenti impieganti soggetti umani è stato ottenuto dal comitato etico locale sulla sperimentazione umana. Tutti i partecipanti allo studio erano soggetti ipertesi caucasici, per la maggior parte residenti nell’Italia Meridionale (Puglia e regioni limitrofe), valutati consecutivamente in day service, una sola volta, presso la Struttura Complessa di Nefrologia e Dialisi e Centro per l’Ipertensione Arteriosa dell’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico “Casa Sollievo della Sofferenza” di San Giovanni Rotondo (Foggia), dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2016.

 

Criteri di inclusione / esclusione

Sono stati arruolati i soggetti che, alla data della visita, rispettassero i seguenti criteri di inclusione: 1) età ≥18 anni; 2) diagnosi di ipertensione arteriosa. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti ipertesi con malattia renale cronica allo stadio 5 K/DOQI. Sulla base di tali criteri, 1412 pazienti ipertesi ambulatoriali, afferenti in day service all’Unità di Nefrologia e Dialisi nel periodo in oggetto, sono stati ritenuti eleggibili a formare il campione della presente analisi.

 

Valutazione clinica

Per ogni paziente sono state valutate le seguenti caratteristiche clinico-patologiche: età, genere, indice di massa corporea (IMC), circonferenza addominale (all’ombelico), abitudine al fumo, livelli di pressione arteriosa sistolica (PAS) e diastolica (PAD), glucosio sierico, creatinina plasmatica, stima del filtrato glomerulare (estimated glomerular filtration rate, eGFR) ottenuta con l’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (20), assetto lipidico, acido urico sierico, danno  d’organo (ipertrofia ventricolare sinistra, retinopatia ipertensiva), condizioni cliniche associate (diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica), numero e classi dei farmaci antiipertensivi assunti.

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DMT2) è stata posta in accordo con i criteri dell’American Diabetes Association (ADA) 2016 (21).

La diagnosi di malattia renale cronica (MRC) è stata posta in presenza di un eGFR <60 mL/min/1.73 m2.

È stata posta diagnosi di ipertrofia ventricolare sinistra in presenza di uno spessore del setto interventricolare o della parete posteriore del ventricolo sinistro ≥11 mm, valutato in fase telediastolica con esame ecocardiografico condotto con ecografo Esaote My Lab, modello 70X, munito di trasduttore a larga banda 1-7 MHz con geometria settoriale (Esaote, Genova, Italia).

La diagnosi di retinopatia ipertensiva è stata posta con l’esame del fondo oculare e adottando i criteri di Keith, Wagener e Barker (21).

La pressione arteriosa (PA) è stata misurata con uno sfigmomanometro oscillometrico semiautomatico (Welch Allyn PROPaq Encore, Welch Allyn Protocol Inc, Beaverton, Oregon, USA), dopo che i pazienti sono rimasti in posizione seduta per almeno 5 minuti, in ambiente tranquillo e con braccio nudo, procedendo a 3 misurazioni pressorie distanziate tra loro di almeno 2 minuti e considerando la media dei valori rilevati. É stata posta diagnosi di ipertensione in presenza di valori pressori ≥140/90 mmHg e/o in presenza dell’uso di farmaci antiipertensivi. I soggetti con pressione arteriosa sistolica (PAS) >140 mmHg e pressione arteriosa diastolica (PAD) <90 mmHg sono stati definiti come affetti da ipertensione sistolica isolata.

I pazienti in cui i valori di PAS erano <140 mmHg ed i valori di PAD erano <90 mmHg sono stati considerati come aventi raggiunto il controllo pressorio (o “a target pressorio”), secondo i criteri delle linee guida europee dell’European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) del 2013 (22).

Inoltre, in accordo con le recenti linee guida dell’American College of Cardiology e dell’American Heart Association (ACC/AHA) (23), è stato valutato un secondo livello di controllo pressorio, definito come livelli di PAS <130 mmHg e livelli di PAD <80 mmHg.

 

Analisi dei dati

Le caratteristiche dei pazienti sono state riportate in termini di media ± deviazione standard (DS), mediana e range interquartile (IQR) e range minimo-massimo o frequenze assolute e percentuali, rispettivamente per le variabili continue e categoriche. La stima della percentuale dei pazienti con pressione controllata, accompagnata da intervallo di confidenza al 95% (IC95%), è stata derivata adattando la distribuzione binomiale ai dati osservati. Il confronto delle caratteristiche tra i gruppi di pazienti è stato effettuato mediante l’uso del test U di Mann-Whitney e del test Chi-quadro, rispettivamente per le variabili continue e categoriche, e le differenze sono state considerate statisticamente significative al raggiungimento di P-value <0.05. Tutte le analisi statistiche ed i grafici sono stati effettuati e prodotti utilizzando il software R (URL: http://www.R-project.org/), versione 3.4.3, ed i pacchetti “tableone”, “ggplot2” e “gridExtra”.

 

Risultati

Tutte le caratteristiche demografiche e clinico-patologiche ed il trattamento farmacologico del campione di pazienti arruolati sono riassunte nella Tabella 1.

In particolare, alla loro visita i pazienti avevano un’età media di 60.3± 12.2 anni e per il 44.1% erano compresi nella fascia di età 50-64.9 anni; erano in prevalenza di sesso femminile (55.9%), non fumatori e con un IMC medio di 29.5 ± 6.1 Kg/m2 di superficie corporea. La PAS media era di 128.7 ± 16.8 mmHg e la PAD media era di 72.7 ± 10.6 mmHg.  Duecentotrentasette pazienti (16.8%) erano affetti da ipertensione sistolica isolata.

Il danno d’organo da ipertensione (ipertrofia ventricolare sinistra, retinopatia ipertensiva) era presente in oltre l’85% dei pazienti, mentre, tra le condizioni cliniche associate, il DMT2 era presente nel 10.2% dei soggetti, la MRC nel 10.4%, l’obesità nel 40%, l’ipercolesterolemia nel 35.5% dei casi. In media, il 58.5% dei pazienti era in trattamento con almeno due farmaci, prevalentemente antagonisti recettoriali dell’angiotensina, da soli o in associazione con altri agenti antiipertensivi.

Adottando le linee guida europee ESH/ESC del 2013 (target di PA fissato a <140/90 mmHg) (23) (Tabella 2), in 1069 dei 1412 pazienti ipertesi reclutati è stato osservato un adeguato controllo pressorio. La percentuale stimata dei pazienti “a target” è quindi pari al 75.7% (IC95%: 73.4 – 77.9%). In confronto con i pazienti la cui pressione non era controllata, i pazienti “a target” erano più giovani (p=0.027), per il 45. 5% compresi nella fascia di età tra 50 e 64.9 anni (p=0.059) (Figura 1) e caratterizzati da una minore prevalenza di femmine (53.3% vs. 64.1%, p<0.001) (Tabella 2). Inoltre, essi erano meno obesi (37.2% vs. 48.8%, p<0.001), avevano una minore circonferenza addominale (99.7 ± 11.7 cm vs. 102.8 ± 16.0 cm, p=0.006) e la maggioranza di loro assumeva meno di due farmaci antiipertensivi (44.3% vs. 32.7%, p<0.001), per la maggior parte rappresentati da antagonisti recettoriale dell’angiotensina, da soli o in associazione con altri farmaci antiipertensivi.

D’altro canto, adottando i nuovi criteri suggeriti dall’ACC/AHA (PA <130/80 mmHg) (24), soltanto 714 dei 1412 pazienti reclutati sono stati considerati “a target” (Tabella 2). La percentuale stimata di tali pazienti è pari quindi al 50.6% (IC95%: 47.9 – 53.2%). In confronto con i pazienti la cui pressione non era controllata, i pazienti con PA controllata a <130/80 mmHg erano per quasi il 48% compresi nella fascia di età tra 50 e 64.9 anni (p=0.004) (Figura 1) ed erano caratterizzati da una prevalenza di femmine significativamente non dissimile (54.5% vs. 57.4%, p=0.261) (Tabella 2). Essi erano meno obesi (37.0% vs. 43.1%, p=0.021) ed avevano una minore circonferenza addominale (99.6 ± 11.4 cm vs. 101.2 ± 14.0 cm, p=0.060); anche in questo caso, la maggioranza di loro assumeva meno di due farmaci antiipertensivi (46.1% vs. 36.8%, p<0.001), per la maggior parte antagonisti recettoriali dell’angiotensina, da soli o in associazione con altri agenti antiipertensivi.

Infine, è stata rappresentata in Figura 2 la distribuzione del numero (assoluto e percentuale) di pazienti “a target”, calcolata a seconda della presenza o assenza delle seguenti condizioni e comorbilità: fumo, diabete, MRC ed obesità, e separatamente per i due criteri adottati.

 

Discussione

Globalmente, la proporzione dei pazienti ipertesi in cui il trattamento consente di ottenere il controllo pressorio è ancora bassa, in particolare nei Paesi con reddito medio-basso (16, 17).

E tuttavia è possibile cogliere un trend positivo nel controllo pressorio negli anni, come documentato, tra gli altri, dai recenti dati inglesi e canadesi (10, 11).

Anche in Italia appare netto il miglioramento del controllo dell’ipertensione arteriosa ottenuto negli ultimi 10-15 anni, sia nella popolazione generale (in occasione delle celebrazioni annuali della Giornata Mondiale dell’Ipertensione Arteriosa esso è aumentato dal 50.0% nel 2004-2010, al 56.5% nel 2011-2012, al 57.6% nel 2013-2014) (13), sia nei soggetti ipertesi seguiti presso i Centri dell’Ipertensione e presso gli studi dei Medici di Medicina Generale (MMG) (12, 14, 15, 25, 26). In proposito, è da rilevare come proprio nei soggetti ipertesi di età <70 anni trattati presso i MMG il controllo pressorio risulti migliore, arrivando a sfiorare il 61% (14). Nella popolazione generale, inoltre, lo stesso controllo pressorio (≤140/90 mmHg) – valutato per macroaree e per singole regioni – risulta migliore nelle regioni del Sud Italia (66%) rispetto al Centro ed al Nord Italia, ed in particolare risulta migliore in Campania e nelle donne (14, 15, 27, 28).

Il 75.7% dei nostri pazienti, tutti valutati ambulatorialmente nel day service dedicato della Nefrologia di un ospedale sito in una cittadina dell’Italia Meridionale, ha la pressione adeguatamente controllata secondo i criteri ESH/ESC del 2013 (PA <140/90) (23). Questo dato è in linea con il già menzionato trend italiano e si colloca al di sopra dell’obiettivo del 70% di controllo pressorio fissato per il 2015 in Italia ed in altri Paesi europei (25, 29, 30).

D’altra parte, è di tutta evidenza come i criteri proposti dalle recenti linee guida ACC/AHA (24) pongano dei problemi sia in termini di riclassificazione dell’ipertensione arteriosa che in termini di ridefinizione dei target pressori da raggiungere con il trattamento.

Così, ad esempio, in USA, mentre con la precedente definizione di ipertensione (PA ≥140/90 mmHg), il 69-70% degli ipertesi adulti risulta attualmente avere la propria pressione controllata a <140/90 mmHg (16-18, 31, 32), con la nuova definizione di ipertensione (PAS ≥130 mmHg e/o PAD ≥80 mmHg) e con i nuovi criteri proposti per la definizione di controllo pressorio (PAS <130 mmHg e PAD <80 mmHg) (24) solo il 47% dei soggetti ipertesi in trattamento raggiunge il controllo pressorio (è “a target”) (33).

In questo nuovo scenario, anche i risultati del nostro studio, rivisitati alla luce dei criteri ACC/AHA e confrontati con quelli ottenuti nella stessa coorte di pazienti sulla base dei criteri suggeriti dalle linee guida ESH/ESC 2013, mostrano una riduzione nella proporzione di soggetti ipertesi in trattamento che sono “a target” (50.6% vs. 75.7%); ma anche così essi appaiono confortanti, in quanto la proporzione di pazienti “a target” è comunque più alta di quella riportata in USA. E resta, comunque, da sottolineare come la presenza, nei pazienti del nostro studio, di comorbilità quali il DMT2 e la MRC non impedisca il raggiungimento di un soddisfacente tasso di controllo pressorio, almeno per il target fissato a <140/90 mmHg.

 

Prospettive future

Al di là del dibattito apertosi sulla validità e sull’applicabilità delle nuove linee guida e dei nuovi target pressori suggeriti dall’ACC/AHA (34) e sulle modalità, controverse, in cui essi si sono originati a partire principalmente dai risultati dello studio SPRINT (35), le prospettive future di miglioramento nel trattamento dell’ipertensione non possono non basarsi sull’implementazione degli interventi educazionali sulla popolazione (misure volte a migliorare le abitudini dietetiche e lo stile di vita), sul coinvolgimento sempre più esteso dei MMG, sul miglioramento della diagnosi e delle opzioni terapeutiche (30), sull’impiego di interventi a componenti multiple (visite a domicilio, contatti telefonici e scambi di messaggi periodici e frequenti con i pazienti) (36) e sull’implementazione di programmi di miglioramento della qualità dell’intervento clinico (impiego su larga scala di protocolli condivisi di trattamento e di follow-up) (37). Dove attuati – come, ad esempio, in Argentina ed in USA -, tali interventi hanno consentito di ottenere tassi di controllo dell’ipertensione anche maggiori (fino all’80% negli USA) (38).

 

Limiti

Questo studio riporta il controllo pressorio osservato in una coorte di soggetti ipertesi ambulatoriali, valutati in una singola giornata, in occasione delle prestazioni ambulatoriali erogate in regime di day service. In quanto traversale, esso è una rappresentazione per così dire “fotografica” dei valori di pressione arteriosa dei pazienti, che sono stati valutati in una sola occasione, anche se nel più ampio contesto delle relazioni con le caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche proprie di ognuno di essi. La pressione arteriosa rilevata è quella clinica e non quella ambulatoria monitorata, e questo costituisce un limite nell’interpretazione dei risultati. E tuttavia, il ricorso a criteri standardizzati e validati di misurazione della pressione arteriosa (5 minuti di riposo in posizione seduta, con schiena appoggiata allo schienale della sedia, impiego di un bracciale di misura appropriata alle dimensioni del braccio del singolo paziente e mantenuto a livello del cuore, effettuazione di 3 misurazioni pressorie con calcolo della media dei valori ottenuti) (39) consente di, ridurre, seppure solo parzialmente, il “gap” rispetto alle informazioni fornite dalla pressione ambulatoria monitorata.

 

Conclusioni

Pur con i limiti di una valutazione trasversale, i risultati del nostro studio su un campione di pazienti ipertesi ambulatoriali mostrano un tasso di controllo dell’ipertensione superiore al 75% per target pressori “standard” fissati a <140/90 mmHg e superiore al 50% per i “nuovi” target pressori suggeriti di <130/80 mmHg.

 

 

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