Gli obblighi di sicurezza nelle strutture sanitarie

Introduzione

La legge n.24/2017 afferma all’art.1 che la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute e si realizza mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie con il concorso del personale.

L’art. 5 della legge n.24/2017 prevede che i sanitari si attengano nell’esercizio professionale, salve le specificità del caso concreto, alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle raccomandazioni previste dalle linee guida accreditate presso l’Istituto Superiore di Sanità, oltre che alle leggi specifiche del settore.

Il D.Lgs n.81/2008 trova applicazione anche nelle strutture sanitarie per la tutela della sicurezza e della salute degli operatori e degli utenti nei luoghi di lavoro. Il medico titolare o responsabile di struttura si configura come datore di lavoro con gli obblighi di tutela connessi (artt. 17 e 18) a cui corrispondono obblighi per gli operatori dipendenti (art.20) e autonomi (art.21 e 26) ed i lavoratori eventualmente preposti alla vigilanza (art.19).

Il d.lgs. n. 81/2008 all’art. 2, comma 1 lett. a) definisce, infatti, il lavoratore come “persona che, indipendentemente dalla tipologia contrattuale, svolge un’attività lavorativa nell’ambito dell’organizzazione di un datore di lavoro pubblico o privato”, come affermato negli interpelli n.15/2016 e n.5/2016 del Ministero del Lavoro e recepito nella circolare della Direzione Centrale Salute del Friuli Venezia Giulia n.20440 del 16/12/2016. L’interpello n.14/2016 ha inoltre precisato che gli oneri correlati alle visite di sorveglianza sanitaria sono a carico del datore di lavoro e non del lavoratore, tenuto all’obbligo di sottoporsi alla vigilanza sanitaria prevista dall’art.41 del D.Lgs n.81/2008.

Se medici convenzionati lavorano a qualsiasi titolo in una struttura dell’azienda sanitaria il loro datore di lavoro è il direttore generale che ha la disponibilità giuridica dei luoghi (artt.62 e 26), (Cass.Pen.sez.3° n.29543/2009).

L’eventuale delega di funzioni (art.16) del datore di lavoro ad altro dirigente medico è valida se effettuata con specifico atto sottoscritto, a persona già con formazione acquisita e certificata sul D.Lgs 81/2008 e con espressa e concreta attribuzione di autonomia di spesa per attuare le misure di sicurezza (Cass.Pen.sez.IV n.4106/2011).

Se la sede ambulatoriale di lavoro è di proprietà di altra amministrazione pubblica, gravano su di essa gli obblighi di manutenzione necessari a garantire la sicurezza dei locali ai sensi dell’art.18, comma 3, del D.Lgs 81/2008 .

Gli obblighi principali non delegabili del datore di lavoro sono (D.Lgs 81/08):

1. a) Effettuare la valutazione dei rischi ed elaborare un Documento di valutazione dei rischi che contenga l’indicazione delle misure di prevenzione e protezione adottate (artt.28 e 15).
2. b) Nominare il responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi per i compiti previsti dall’art.33.

Il datore di lavoro è tenuto alla nomina di un medico competente specialista in medicina del lavoro (art.25) sulla cui attività ha il dovere di vigilanza (Cass. Pen.sez.IV n.34373/2011). La nomina del medico competente può anche essere delegata dal datore di lavoro “iure proprio” per i dirigenti, ex art. 18 comma 1 lettera a) del D. Lgs. 81/08 (obblighi del datore di lavoro e dei dirigenti) ed è altresì delegabile secondo le procedure citate dall’art. 16 del D. Lgs. 81/08 (delega di funzioni) qualora il datore di lavoro intenda trasferire l’obbligo ad altro soggetto, ove l’obbligo non gravi già su un dirigente iure proprio.

Il medico competente ha il compito principale di visitare i luoghi di lavoro almeno una volta all’anno, effettuare la sorveglianza sanitaria dei lavoratori (art.41), collaborare nella valutazione dei rischi col datore di lavoro e il responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi (Cass.Pen.sez.3° n.26539/ 2008). Il medico competente ha un preciso dovere di collaborare attivamente alla stesura del Documento (Tribunale Pisa sez.Penale n.399/2011 e interpello n.5/2014).

Va rilevato che l’incompleta elaborazione del Documento di valutazione dei rischi equivale all’omessa valutazione dei rischi, secondo la sentenza n.10448 del 16.03.2010 della Cassazione sezione penale IV.

Il datore di lavoro deve provvedere all’informazione e formazione dei lavoratori e propria ai sensi degli artt. 21, 36 e 37 del D.Lgs 81/2008 (Cass. Pen 3° n.54519/2016 e n.3898/2017).

Va precisato che per lavoratori la legge comprende anche eventuali soci lavoratori di cooperative o di società che prestino la loro attività per conto della società.

L’art.55 prevede sanzioni penali e ammende per violazione delle norme del D.Lgs 81/2008.

 

Rischi per la sicurezza e per la salute

Nell’ambito dell’ambulatorio medico e della struttura sanitaria si possono identificare diversi rischi, che schematicamente possono essere distinti in rischi per la sicurezza del lavoratore e rischi per la salute del lavoratore.

Gli articoli di legge citati di seguito in parentesi sono riferiti al D.Lgs n.81/2008.

 

Rischi per la sicurezza del lavoratore

Sono i rischi infortunistici, legati alle lesioni da taglio o punture con aghi, alle cadute, oppure agli infortuni elettrici dovuti alle apparecchiature utilizzate (art.70). In questi casi un ruolo di prevenzione sarà determinato dalla realizzazione di adeguate procedure di lavoro, tali da evitare le situazioni di rischio, per esempio il non re-incappucciare l’ago delle siringhe per cui l’ambulatorio dovrà contenere appositi raccoglitori di rifiuti per eliminare gli aghi in sicurezza. In merito, il D.Lgs 10/2/2014 n.19 ha dettagliato le misure di prevenzione delle ferite da taglio e da punta nelle strutture sanitarie.

Inoltre è fatto obbligo ai titolari del rapporto di lavoro di tenere a disposizione il registro delle verifiche periodiche di tutti gli impianti elettrici e di provvedere alla manutenzione degli apparecchi elettromedicali (art.80) Il personale dovrà essere dotato di adeguati dispositivi di protezione individuale, marchiati CE, quali guanti in vinile, mascherine, occhiali di protezione e adeguato vestiario.

La normativa prevede l’obbligo di annotare sul registro infortuni tutti gli eventi che comportino l’assenza di almeno una giornata lavorativa e non solo quella da segnalare all’INAIL, ossia superiore a tre giorni di assenza di lavoro (art.18).

 

Rischi per la sicurezza di terzi nei luoghi di lavoro

In tema di sicurezza nei luoghi di lavoro a tutela degli operatori e di terzi presenti, il D.Lgs 81/2008 afferma all’art.17 il dovere del datore di lavoro di valutare i rischi e di formare gli operatori perché imparino a gestire i rischi. All’art.43 il dovere del datore di lavoro di adottare provvedimenti necessari a garantire la sicurezza di operatori e anche di altre persone o utenti presenti nei luoghi di lavoro in caso di pericolo grave e immediato. All’art.44 afferma che l’operatore in caso di pericolo grave e immediato è legittimato a prendere le misure necessarie ad evitare il pericolo, in conformità alla raccomandazione n.8/2007 del Ministero della Salute, alle linee guida NICE 2015 di gestione della violenza sul lavoro (1) e all’orientamento della Cass, Pen. Sez.V, n.28704/2015. La responsabilità degli operatori non si limita all’obbligo di garantire la cura e la custodia della persona assistita incapace, ma si estende anche ai fatti dannosi compiuti dagli incapaci affidati alla loro sorveglianza (art. 2047 CC).

La Corte di Cassazione assicura l’esatta interpretazione delle leggi con i principi contenuti nelle sue sentenze (2) e per costante giurisprudenza ha condannato gli operatori per il danno subito dagli assistiti affidati incapaci a seguito di omessa applicazione temporanea di ausili per la sicurezza, riconoscendo quindi la sua appropriatezza come extrema ratio nel momento eccezionale di pericolo grave e immediato (Cass. Pen. Sez.V n. 28704/2015 e Sez.IV n.11136/2015, n.9170/2013, n.21285/2013, n.16075/2013, n.18950/2009 n.48292/2008, n.119/1998). L’uso di ausili previsti dal Decreto Ministeriale sull’assistenza protesica n.332/1999 per finalità di tutela della salute e sicurezza non costituisce contenzione e va distinto dalla contenzione, secondo la Delibera di Giunta Regionale n.1906 del 14/10/2016 della Regione Friuli Venezia Giulia. Questi, infatti, sono forniti dal SSN ai sensi della legge n.104/1992 (artt. 7 e 34) alle persone disabili come mezzo di prevenzione delle cadute riconosciuto nella raccomandazione del Ministero della Salute n.13/2011.

L’FDA statunitense nel 2014 ha pubblicato linee guida per l’uso appropriato delle spondine a letto (3).

La Joint Commission International (JCI) richiede l’evidenza di un protocollo per il loro uso nella check list per l’accreditamento qualitativo delle strutture sanitarie (4).

 

Secondo l’art.32 della Costituzione nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario, se non per disposizione di legge, in conformità al principio posto dall’art.13 della Costituzione che garantisce l’inviolabilità della libertà personale.

Pertanto l’intervento sanitario verso l’assistito capace di intendere e di volere deve sempre essere preceduto dall’acquisizione di un valido consenso informato e se attuato in presenza di un suo dissenso è almeno reato di violenza privata previsto dall’art.610 CP (Cass.Pen.sez.V n.38914/2015), salvo i casi di stato di necessità (art.54 CP).

La Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo delle Nazioni Unite afferma: “Ogni individuo ha diritto alla vita, alla libertà e alla sicurezza della sua persona” (art.3). La Costituzione Italiana tutela all’art.13 il diritto alla libertà, all’art.32 tutela il diritto alla salute e all’art.2 tutela i diritti inviolabili della persona, tra i quali rientra il diritto alla tutela della vita (Corte Cost.ord. n.334/2008) che è la precondizione e il presupposto essenziale di tutti gli altri diritti e quindi non è un diritto di rango inferiore nel bilanciamento con gli altri diritti (Corte Cost.ord.n.334/2008; Cass Pen sez.IV n.11136/2015).

La tutela dei diritti costituzionali alla vita (art.2) e alla salute (art.32) rappresenta il fondamento della “posizione di garanzia” degli operatori sanitari verso gli assistiti incapaci di autodeterminarsi e affidati alla loro cura e custodia (Cass Pen sez.IV n.11136/2015, n.46824/2011, n.20584/2010, n.48292/2008, n.9638/2000; Corte d’Appello di Salerno n.2296/2016). L’affidamento di una persona incapace di autodeterminarsi, e cioè incapace di esprimere una libertà di scelta consapevole, comporta per gli operatori ed i dirigenti il dovere di garantire la sicurezza della sua persona e la responsabilità per i danni causati in caso di omessi obblighi di assistenza o abbandono di incapace previsti dagli artt. 570 e 591 CP (Cass. Pen. Sez.IV n.23661/2013). Infatti, l’art.40, comma 2, del CP afferma: ”Non impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire, equivale a cagionarlo”. Il parere del Comitato Nazionale di Bioetica (CNB) del 23 aprile 2015 ha ribadito la regola etica di superare la contenzione come metodica abituale di assistenza nel rispetto dei diritti della persona, ma ha anche riconosciuto la contenzione temporanea come extrema ratio nei casi di: 1) pericolo grave e attuale che l’assistito compia atti auto lesivi; 2) pericolo grave o attuale che commetta un reato a danno di terze persone, in conformità ai codici deontologici medico 2014 art.32 e dell’infermiere 2009 art.30.

Secondo la Federazione Nazionale dei Collegi degli Infermieri (IPASVI) (5), la contenzione fisica temporanea può essere indicata quando:

• esiste un pericolo grave e imminente di suicidio;
• se l’assistito diventa violento verso terzi e non altrimenti gestibile;
• se tende a strapparsi i presidi per i trattamenti salvavita.

 

I rischi per gli assistiti presenti nelle strutture sanitarie comprendono anche una gestione sicura della prevenzione di errori e danni da somministrazione di farmaci (raccomandazioni ministeriali n.7/2008, n.12/2010 e n.17/2014).

 

Rischi per la salute del lavoratore

Si possono classificare principalmente in:

1) i rischi chimici (art.221), legati in prevalenza alle sostanze utilizzate nell’ambulatorio (detergenti, disinfettanti…); la normativa obbliga a munire ogni ambulatorio delle schede di sicurezza dei preparati utilizzati, che devono quindi essere sempre richieste in copia al venditore all’atto dell’acquisto. Queste contengono informazioni relative alle caratteristiche delle sostanze, alle loro proprietà chimico-fisiche, alle modalità di manipolazione e di stoccaggio; inoltre riportano le precauzioni da adottare per il loro utilizzo ed i provvedimenti sanitari da prendere in caso di intossicazione accidentale.

2) i rischi biologici – infettivi (art.266), legati all’intervento sanitario diretto sul paziente con possibile esposizione a materiali biologici (sangue, urina, saliva) e alle eventuali fasi di raccolta, analisi o di eliminazione dei materiali, all’igiene delle mani, ecc.

3) i rischi allergici, legati ad una possibile manifestazione allergica, sia nei riguardi delle sostanze utilizzate, sia nei confronti di alcune componenti dei guanti o di altri materiali in lattice presenti nell’ambulatorio;

4) il rischio radiologico, derivante dalle apparecchiature utilizzate per possibile esposizione a radiazioni ionizzanti, per cui è richiesta la classificazione del personale esposto da parte dell’esperto qualificato ai sensi del D.Lgs. n. 230/95;

5) il rischio da utilizzo di videoterminali (artt. 172-177), per cui l’obbligo della sorveglianza sanitaria scatta per un uso continuativo di almeno 4 ore giornaliere, mentre l’obbligo di adeguare ambienti e postazioni di lavoro è sempre previsto, indipendentemente dal reale tempo d’uso del computer.

6) il rischio da agenti fisici (art.180) è importante negli studi dentistici per l’utilizzo di strumenti vibranti ad alta frequenza (turbine, micromotori, ablatori);

7) i rischi legati alla movimentazione manuale dei carichi e dei pazienti (artt. 167 e 168);

8) i rischi da stress lavoro correlato che dipendono esclusivamente dallo specifico disagio ad affrontare il lavoro (art.28, comma 1-bis).

 

L’assicurazione obbligatoria contro gli infortuni e le malattie professionali esonera il datore di lavoro dalla responsabilità civile, tranne nei casi in cui sussiste anche la responsabilità penale (art.2043 CC). L’art. 26 del D.Lgs 81/2008 prevede che, ferme restando le disposizioni di legge vigenti in materia di responsabilità solidale per il mancato pagamento delle retribuzioni e dei contributi previdenziali e assicurativi, il datore di lavoro risponde per tutti i danni per i quali il lavoratore dipendente non risulti indennizzato ad opera dell’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL).

 

Conclusioni

La sicurezza negli ambienti di lavoro sanitari richiede formazione, sorveglianza sanitaria e ambientale, pianificazione e attuazione di misure di prevenzione dei rischi per gli operatori secondo le disposizioni del D.Lgs n.81/2008, oltre a strategie efficaci per garantire la sicurezza degli assistiti (6, 7). La cultura della sicurezza nei luoghi di lavoro appare di importanza crescente e predominante rispetto al problema dei suoi costi, in particolare nelle organizzazioni sanitarie complesse dove i rischi di norma sono maggiori (Figura 1).

Infine va ricordato che non c’è una stretta correlazione tra errore e denuncia, ma c’è invece una stretta correlazione tra cattiva comunicazione e denuncia anche in assenza di errore: una comunicazione efficace riduce il rischio di conflitti anche in presenza di errori. Pertanto è importante migliorare le abilità di comunicazione degli operatori (8, 9).

 

Bibliografia

1. 1 NICE guideline. NG10 2015. La gestione del paziente aggressivo e violento: http://www.nice.org.uk/guidance/ng10
2. Sito ufficiale della Corte di Cassazione. Sentenze online: http://www.cortedicassazione.it
3. US Food and Drug Administration : Hospital Bed System Dimensional and Assessment Guidance to Reduce Entrapment: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072662.htms
4. JCI: L’Accreditamento di Qualità e Sicurezza per le Strutture Sanitarie: http://www.jointcommissioninternational.org/achieve-accreditation/
5. Marin M: Assistenza senza contenzione: personaedanno.it
6. Garrick R: The culture of safety in dialysis setting. Nephrol Nurs J 2015, 42/2: 180
7. Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM et al.: The top patient safety strategies that can be encouraged now. Ann Intern Med 2013, 158/5: 365-368.
8. Marin M: La comunicazione efficace medico-paziente. Passoni Editore, Milano 2004.
9. Ellison D: Communication Skills. Nursing Clinics North America 2015, 50/1: 45-57