domiciliarità Archivi

Stati Generali della Dialisi Peritoneale: Presente e Futuro Prossimo della Modalità Dialitica “Dominante”

Pubblicato il 8 aprile 2026

Luca De Nicola

Prof. Luca De Nicola

Presidente Società Italiana Nefrologia
Prof. Ordinario Nefrologia e Dir. UO Nefrologia, Dialisi e Trapianto, AOU Vanvitelli-Napoli

Corrispondenza a:
Luca De Nicola,
E-mail: luca.denicola@unicampania.it, presidente@sinitaly.org

Abstract

Parole chiave: dialisi peritoneale, domiciliarità, sostenibilità

Il 12/3/2026, in occasione della Giornata Mondiale del Rene, si è tenuto a Roma l’evento “Stati Generali della Dialisi Peritoneale”, organizzato dalla Società Italiana di Nefrologia (SIN) in collaborazione con la Fondazione Italiana del Rene (FIR), che ha visto la partecipazione, oltre a un folto gruppo di Nefrologi e giornalisti della comunicazione Medico-Scientifica e laica, i principali stakeholder clinici e istituzionali: Senatori della Repubblica Italiana, Direttori di Aziende Sanitarie, rappresentanti di governi regionali, della Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), della Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma (ALTEMS), e delle principali associazioni pazienti nefropatici, ossia Associazione Nazionale Emodializzati-Dialisi e Trapianto (ANED), e FORUM Nazionale Trapiantati.

L’evento è un passo storico della Nefrologia Italiana finalizzato a rilanciare la principale tecnica dialitica domiciliare. La Dialisi Peritoneale (DP) è sinora ancora poco implementata nonostante sia oggi indicata in gran parte dei pazienti sia per il cambio negli anni del fenotipo del paziente uremico, sia per i miglioramenti della metodica stessa e per il supporto concreto della telemedicina, che hanno aumentato la sicurezza del trattamento. Inoltre, da non sottovalutare in questo periodo di crisi della Sanità, la DP supera l’emodialisi (HD) anche per il risparmio di risorse umane ed economiche che il Servizio Sanitario Nazionale dedica alla terapia sostitutiva renale. Infine la DP è oggi considerata una “green dialysis” in quanto consente un notevole risparmio di acqua, elettricità e di emissioni di CO₂rispetto alla tradizionale HD in centro.

Stato dell’arte della DP: i vantaggi della metodica

In questi ultimi decenni si è assistito all’aumento dei nuovi casi di pazienti uremici in dialisi correlato all’invecchiamento della popolazione, l’aumento della sopravvivenza per patologie cardio-vascolari e l’aumento della prevalenza di patologie croniche, come diabete, obesità e ipertensione [1]. In particolare, in oltre il 50% dei casi prevalenti in dialisi i pazienti sono ultrasessantacinquenni pluri-comorbidi, con diverse complicanze correlate alla condizione uremica, e con alto rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali e di mortalità da ogni causa. Pertanto, gran parte degli anziani uremici rientra a pieno titolo nella definizione di “paziente fragile ad alto rischio” per i quali proprio la Dialisi Peritoneale (DP) dovrebbe essere di prima scelta essendo più fisiologica dell’emodialisi (HD) e non associata allo stress ischemico sistemico tipico della HD [2]. In realtà, la DP è indicata nella maggioranza dei pazienti: un recente studio canadese ha evidenziato infatti che circa il 65% dei pazienti uremici sono anche eleggibili alla DP [3]. Inoltre, più del 50% dei pazienti se posti davanti alla scelta DP vs HD è propenso a scegliere DP per la migliore qualità di vita e, soprattutto, se è disponibile un caregiver per assistenza durante il trattamento di DP [4–8]. Si deve infine considerare che il paziente in DP sceglie in autonomia gli orari in cui sottoporsi al trattamento e non deve “inseguire” un centro dove poter essere trattato durante i viaggi di lavoro o di piacere; la DP infatti è un “trattamento che segue il paziente” con la possibilità di ricevere il materiale necessario a casa ed in tutto il mondo. Le caratteristiche essenziali che dovrebbero far identificare dai nefrologi la DP quale terapia dialitica di prima scelta sono elencate in Tabella 1 [2, 9–15].

1	Maggiore sopravvivenza nel primo anno di dialisi e migliore qualità di vita
2	Mantenimento per maggior tempo di funzione renale residua
3	Minore richiesta di personale sanitario e spazi assistenziali
4	Minore rischio infettivo (come osservato nel periodo “COVID”)
5	Minore rischio ischemico per minore stress emodinamico
6	Monitoraggio da remoto già ampiamente disponibile e testato (telemedicina)
7	Maggiori personalizzazione degli schemi dialitici ed indicazioni extra-nefrologiche
8	Ideale per il trapianto con tempi in lista di attesa minori e maggiore sopravvivenza
9	Minor impatto ecologico per minor consumo di acqua ed energia, e di emissioni di CO₂
10	Maggiore sostenibilità: costi totali, diretti e indiretti, più bassi

Tabella 1. I dieci Golden Points a favore della DP quale terapia dialitica di prima scelta.

A supporto delle numerose evidenze oggi disponibili sui vantaggi della DP rispetto alla HD, si aggiunge lo studio di Health Technology Assesment (HTA) di ALTEMS pubblicato a ottobre 2025 [12]. Lo studio, basato sulle tariffe dialitiche aggiornate al nuovo nomenclatore, ha evidenziato i seguenti punti di grande rilevanza clinico-economica:

L’efficacia misurata in termini di vita vissuta in benessere (Quality Adjusted Life Year-QALY) per la DP è risultata pari a 1,20 contro 0,94 della HD

Il modello di Budget Impact Analysis (BIA), che ha considerato tutti i costi – diretti ed indiretti – della terapia dialitica, ha mostrato un costo annuale per paziente per la DP pari a € 24.142,71, ossia 43% inferiore rispetto all’HD (€ 42.231,55)
I risultati ottenuti dall’analisi del caso base sono stati confermati dall’analisi PSA-Multi way, la quale mostra come, per valori prossimi al valore soglia considerato (€ 30.000,00/QALY), nel 78,7% delle simulazioni la DP risulti essere il trattamento con miglior rapporto costo-efficacia rispetto all’HD

La DP, pertanto, emerge dall’analisi costo-efficacia quale terapia “dominante” sulla HD, ossia deve essere considerata terapia dialitica di prima scelta dal punto di vista sia clinico sia economico.

Una conferma dei dati HTA proviene da una recente analisi “real world” dei costi di DP versus HD ospedaliera e domiciliare elaborata dal gruppo della Nefrologia del San Giovanni Bosco di Torino: la DP risultava essere la metodica di gran lunga meno costosa (€ 23,314.79/ paziente-anno) non solo rispetto all’emodialisi effettuata in ambito ospedaliero (€ 40,798.98/ paziente-anno) ma anche all’emodialisi effettuata dal paziente stesso al proprio domicilio (€ 35,535.00/paziente-anno) [13].

Stato dell’arte della DP: il paradosso clinico

Il paradosso oggi esistente sulla DP è lo scarso utilizzo. Il Censimento 2023 della Società Italiana di Nefrologia (SIN-Registro Italiano di Dialisi e Trapianto_RIDT) mostra in Italia una incidenza in dialisi di 172 pmp (circa 10,000 nuovi pazienti) ed una prevalenza di 762 pmp (circa 45,000 pazienti) [16]. Il 90% di questi pazienti è in trattamento dialitico extracorporeo presso un centro ospedaliero pubblico o privato accreditato, mentre solo il 10% è in trattamento con la dialisi peritoneale [16, 17]. Inoltre, la penetrazione di DP è estremamente variabile, con maggiore rappresentazione nel Nord Italia (Trentino oltre il 30% vs Campania e Calabria al 3% o meno), ma, anche indipendentemente dalla eterogeneità geografica, sono pochi i centri che trattano un numero adeguato di pazienti; infatti, come testimoniato dall’ultimo censimento del GdS-DP [17], il 37% delle Strutture di Nefrologia ospedaliere non hanno neanche un paziente in DP ed il 22% ha meno di dieci pazienti in DP. Come aspettato, l’utilizzo di DP è inversamente proporzionale alla diffusione dei centri di emodialisi privati accreditati (presenti soprattutto nel Centro-Sud) e direttamente proporzionale alla grandezza dei centri pubblici di nefrologia e dialisi (maggiore esperienza). Questi dati contrastano con l’osservazione che la mortalità è inferiore a quella della HD, differenza attribuibile soprattutto alla maggiore sopravvivenza nel primo anno di dialisi, e che il numero di peritoniti si sia marcatamente ridotto negli anni nonostante la DP sia praticata autonomamente nell’80% dei pazienti.

Va infine considerato che il basso utilizzo di DP in Italia è anche in contrasto con le indicazioni ministeriali:

il Piano Nazionale per la Cronicità (PNC) del Ministero della Salute già nel 2016 raccomandava di mettere in atto tutte le azioni possibili per l’incremento della domiciliarità delle cure al fine di migliorare la qualità di vita dei pazienti fragili e ridurre i costi associati alla gestione delle malattie croniche; il PNC identificava cinque profili di pazienti uremici di cui solo uno, quello clinicamente più impegnativo, era da trattare con emodialisi ospedaliera, mentre per gli altri si raccomandava un trattamento domiciliare e, quindi, la DP
il PNRR/M6-Salute 2023, riprendendo il PNC 2016, raccomanda di aumentare il volume delle prestazioni rese in assistenza domiciliare “casa come primo luogo di cura”.

I dati italiani non sono sostanzialmente diversi dalla media della realtà europea (Figura 1) [18]. Come già menzionato, in Italia il 10% dei pazienti dializzati è in DP; in Europa la percentuale di utilizzo è in media inferiore (7,3%), ma si deve considerare che molti paesi in cui la DP è utilizzata meno che in Italia sono quelli che trapiantano di più. Tra questi, vi sono paesi virtuosi, come Spagna, Olanda, Finlandia, Danimarca e Svezia che hanno percentuali di utilizzo anche doppie rispetto all’Italia sia della DP sia di trapianto renale. Se guardiamo fuori dall’Europa, i numeri della DP possono crescere ulteriormente: US: 12%, UK: 16%, Canada: 22%, Mexico: 63%, Hong Kong: 73%.

Figura 1. Modalità prevalente di terapia sostitutiva nel 2023 in Europa (le stelle gialle indicano i paesi con la maggiore prevalenza di trattamento sostitutivo domiciliare, DP o Trapianto, rispetto alla HD in centro).

Le iniziative della SIN sulla DP

Durante gli Stati Generali della DP, oltre a descrivere lo Stato dell’arte, sono state anche rappresentate le diverse iniziative della SIN, tutte iniziate e svolte in parallelo, per ampliare l’implementazione di questa metodica dialitica in Italia.

SIN: Audit e formazione. È attualmente in corso una ricognizione, attraverso le sezioni regionali della SIN, finalizzata (a) alla identificazione ed alla analisi delle problematiche delle Unità Ospedaliere di Nefrologia con un numero di pazienti in DP <5, e (b) alla individuazione di centri HUB regionali che si rendano disponibili al supporto delle prime. Successivamente alla analisi dei dati, la SIN organizzerà un percorso formativo per l’avvio di un ambulatorio di DP: stages teorici con “esperti peritonealisti”, cui seguirà un periodo di frequenza in centro HUB, su scelta del paziente e aspetti comunicativi, inserimento del catetere peritoneale, prescrizione dialitica, complicanze, ed uso della telemedicina.
AGENAS: Linea di indirizzo. La delibera n.ro 8 del Direttore Generale di AGENAS del 13 marzo 2026, preso atto che la Dialisi Peritoneale risulta essere l’intervento di prima linea più efficace e meno costoso rispetto all’emodialisi ospedaliera (in termini di QALY e costo-utilità), ha istituito un gruppo di lavoro multidisciplinare finalizzato all’elaborazione di un documento di indirizzo sulla DP contenente indicazioni sul percorso domiciliare per pazienti con malattia renale cronica. Questo atto formalizza una interlocuzione tra SIN e AGENAS già iniziata a gennaio di quest’anno. Il Gruppo di Lavoro sta predisponendo un documento di indirizzo con raccomandazioni condivise e regole di condotta al fine di garantire la massima tutela della salute dei pazienti, l’appropriatezza clinica, la sostenibilità economica e l’equità nell’accesso alle cure. Il documento costituirà la Linea Guida nazionale sulla DP e sarà trasmesso dalla Conferenza Stato-Regioni agli Assessorati alla Salute delle 20 regioni Italiane.
MINSAL: Programmazione economica. La SIN da diversi mesi sta affrontando con il Dipartimento della Programmazione del Ministero della Salute la valutazione degli aspetti economici relativi alla DP. Tale valutazione deve considerare separatamente i due centri di costo coinvolti, ossia Regioni e Aziende Ospedaliere.
- Il punto di vista delle Regioni: I Servizi Sanitari Regionali risparmiano con la DP per due motivi: (A) nel caso della DP, non sono necessarie le spese relative ai trasporti dei pazienti dal domicilio al centro di emodialisi e viceversa che ammontano in media a 141,32 €/paziente/settimana, (B) come aspettato per la domiciliarità̀ del trattamento, il costo del personale sanitario è più che dimezzato in DP (79,19 €/paziente/settimana) versus dialisi in centro (171,26 €/paziente/settimana) [8]; infatti, per la parte infermieristica, l’organico necessario per la dialisi ospedaliera è pari ad 1 infermiere per 3-4 pazienti, laddove l’organico necessario per la DP è significativamente inferiore con soli 2 infermieri sino a 20 pazienti, 3 infermieri da 21 a 35 pazienti, e 4 infermieri da 36 a 50 pazienti. Analogamente, mentre per HD è previsto 1 medico per 14-16 pazienti, in DP è previsto un rapporto di 1:40. In realtà̀, si deve sottolineare che la differenza di costi è verosimilmente maggiore se si considera che circa il 30% dei pazienti in DP sono oggi trattati per diversi mesi con basse dosi di DP (uno o due trattamenti al giorno invece dei canonici quattro), grazie al mantenimento della funzione renale residua per maggior tempo rispetto alla HD.
- Il punto di vista delle Aziende Ospedaliere (AO): La valutazione economica cambia dal punto di vista delle AO in quanto le tecniche emodialitiche ospedaliere, HD ed emodiafiltrazione (HDF), risultano essere economicamente più vantaggiose per i Direttori Generali rispetto alla DP, sia per la peritoneale manuale (CAPD) sia e soprattutto per l’automatica notturna (APD), con un margine di ricavi che è da 17 a 6 volte superiore per la dialisi extracorporea versus la peritoneale (Tabella 2, fonte ALTEMS).
  Pertanto, la dialisi extracorporea in centro risulta avere un profilo economico più vantaggioso per i Direttori Generali in quanto le tariffe di rimborso sono più alte rispetto alla DP (nonostante i costi diretti – materiale – siano più bassi a causa del maggiore volume di prestazioni). Inoltre, la maggioranza delle Direzioni Generali delle AO nel nostro Paese valutano la performance delle UUOO di Nefrologia e Dialisi essenzialmente sul numero delle sedute emodialitiche effettuate nell’anno (maggiore il numero, migliore la performance).

	HD	HDF	APD	CAPD
Rimborso terapia settimanale (tariffa)	545,20 €	636,54 €	450,80 €	363,88 €
Costo materiale settimanale	97,10 €	107,60 €	420,00 €	294,00 €
Calcolo margine per paziente/settimana (Rimborso – Costi)	448,10 €	528,95 €	30,80 €	69,88 €

Tabella 2. Calcolo ricavi per paziente/settimana.

In tale contesto, la SIN ha proposto tre interventi non mutualmente esclusivi:

a) Le tariffe di rimborso della DP potrebbero essere aumentate in modo che il profilo economico delle due metodiche risulti comparabile (pari attrattività “economica” per le Aziende Ospedaliere)

b) Introduzione di uno specifico indicatore per l’assistenza dialitica nel Nuovo Sistema di Garanzia (% pazienti in DP sul totale dei dializzati) con revisione dei criteri di performance delle UUOO di Nefrologia e Dialisi

c) Istituzione di un fondo nazionale per erogare un incentivo economico da destinare al caregiver di pazienti in DP.

Il conseguente maggiore utilizzo di DP versus HD e HDF avrebbe una ricaduta favorevole non solo sui pazienti ma anche sui bilanci delle Regioni a causa della minore spesa dedicata ai trasporti dei dializzati. Inoltre, la minore necessità di personale sanitario destinato alla terapia dialitica consentirebbe di dedicare una maggiore forza lavoro alle attività̀ dei reparti, DH e ambulatori di Nefrologia (già ora in grave sofferenza) favorendo l’assistenza volta alla prevenzione secondaria della malattia renale cronica ed al trapianto renale, ulteriori obiettivi primari della Nefrologia moderna.

Conclusioni

L’impegno della SIN sulla domiciliarità delle cure (DP in primis, ma anche trapianto da vivente, e in futuro HD domiciliare) è di pari intensità e va in parallelo con gli sforzi messi in campo sulla prevenzione secondaria della Malattia Renale Cronica (Disegno di Legge sullo screening, accordo con la Società Italiana di Medicina Generale-SIMG per l’istituzione di percorsi formativi sulle nefropatie croniche-Progetto PREMIO, audit nazionale sulla gestione dei pazienti nefropatici in fase non dialitica-Progetto RENEW). D’altra parte, prevenzione e domiciliarità, oltre ad essere i due pilastri fondamentali della Medicina moderna (e del PNRR-M6 Italiano), devono andare di pari passo perché per proporre cure domiciliari ai pazienti arrivati alla fase dialitica è essenziale che il rapporto con il nefrologo curante sia consolidato e questo obiettivo non può che realizzarsi se non con un riferimento precoce funzionale ad un percorso di prevenzione della progressione della nefropatia cronica.

Gli Stati Generali della Dialisi Peritoneale sono stati l’occasione giusta per far conoscere il nuovo “Patient Journey” in Nefrologia ai diversi stakeholder: Politica, Istituzioni Sanitarie ma soprattutto ai pazienti ed ai comuni cittadini. Noi Nefrologi dobbiamo essere gli attori principali di questo cambiamento, ricordando che solo dal nostro impegno quotidiano possiamo far nascere la nuova Nefrologia italiana.

Bibliografia

Valutazione HTA di percorsi clinico-assistenziali: dialisi peritoneale vs emodialisi – sintesi dei contenuti

Pubblicato il 22 ottobre 2025Scarica PDF

DOI: 10.69097/42-05-2025-04

Giuseppe Arbia¹, Marco Oradei², Alessandra Fiore², Debora Antonini², Giuliano Brunori³, Franco Citterio⁴, Silvia D’Alonzo⁵, Valerio Vizzardi⁶, Maurizio Gallieni⁹, Loris Neri⁷, Luca De Nicola⁸

1. Direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) -Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia
2. Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) - Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia
3. Direttore Area medica specialistica, Unità operativa nefrologia ed emodialisi – multizonale, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari – Provincia Autonoma di Trento
4. Direttore Unità Operativa Complessa Trapianti di Rene, Dipartimento Scienze mediche e chirurgiche, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
5. Dirigente Unità Operativa Complessa Nefrologia, Dipartimento Scienze mediche e chirurgiche, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
6. Responsabile SS Dialisi Peritoneale, Spedali Civili di Brescia
7. Direttore FF SC Nefrologia e Dialisi, Ospedale “Michele e Pietro Ferrero”, Verduno
8. President Italian Society of Nephrology, Director Nephrology-Dialysis-Transplant Unit Dept. Advanced Medical and Surgical Sciences University of Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli
9. Director, Nephrology and Dialysis Unit ASST Fatebenefratelli Sacco Director, Specialty School of Nephrology - Department of Biomedical and Clinical Sciences - University of Milano, Italy

Corrispondenza a:
Debora Antonini
E-mail: debora.antonini@unicatt.it

Abstract

La dialisi peritoneale (DP) in Italia è utilizzata per meno del 10% dei pazienti in dialisi, con notevole variabilità interregionale. Obiettivo della ricerca ALTEMS è stato quello di verificare, mediante metodologia HTA, se tale dato fosse giustificato da ragioni economiche.
L’efficacia misurata in termini di Quality Adjusted Life Year (QALY) è risultata pari a 1,20 contro 0,94 della emodialisi ospedaliera (HD).
Dal punto di vista dell’analisi costo-utilità, dunque, la DP è risultata “dominante”, ovvero più efficace e meno costosa, risultando quindi il trattamento preferibile sia dal punto di vista clinico che economico, sia nella prospettiva sociale che in quella SSN. Alla Budget Impact Analysis (BIA), nella prospettiva sociale, il costo annuo reale per paziente è risultato di € 24.142 per la DP e di € 42.231 per la HD.
Un ipotetico maggior ricorso alla DP, con un incremento annuo di almeno il 5% dei pazienti in DP, in 5 anni, porterebbe ad un risparmio vicino ai 100 milioni di euro.

Parole chiave: domiciliarità, budget impact analysis, dialisi peritoneale, emodialisi, rapporto costi-benefici

Premessa

Prevenzione e domiciliarità delle cure sono i due pilastri fondanti il nuovo corso della Società Italiana di Nefrologia (SIN), in linea con quanto dettato dal PNRR-M6 e con le innovazioni terapeutiche che stanno modificando radicalmente la pratica clinica nefrologica. Guardando al versante della domiciliarizzazione della terapia dialitica, la SIN si sta impegnando ad incentivare l’uso in Italia della dialisi peritoneale (DP), prima e principale terapia ospedaliera erogata a domicilio, effettuata dal paziente in autonomia, nell’80% casi, o con l’aiuto di un caregiver in caso di disabilità. Ad oggi, il 37% delle Unità di Nefrologia e Dialisi in Italia non prescrive DP ed il 22% delle Unità tratta meno di 10 pazienti. Il risultato è che la DP è utilizzata in meno del 10% pazienti dializzati, nonostante i miglioramenti significativi in termini di efficacia e sicurezza, legati anche all’implementazione del monitoraggio da remoto Da evidenziare, infine, che i costi della DP sono oggi minori, di oltre il 40%, rispetto alla emodialisi in centro (HD). Questo favorevole rapporto costo-beneficio è stato confermato dalla analisi di Health Technology Assesment (HTA) conclusa a settembre 2025 da ALTEMS, Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari, dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Riteniamo quindi essenziale rappresentare e divulgare i risultati di questa analisi, originale e con spessore internazionale. L’HTA di ALTEMS ha una valenza politica: i risultati saranno utilizzati nella concertazione in corso sulla DP con Ministero della Salute e AGENAS, ma potranno essere anche rappresentati dai nefrologi a livello regionale e delle singole Aziende Ospedaliere. Obiettivo primario della SIN è di riaccendere l’interesse delle Istituzioni Sanitarie, e dei nefrologi stessi, sulla DP, elevandola al rango di terapia dialitica di prima scelta.

La ricerca ALTEMS

A fronte dei risultati positivi della DP nel trattamento dei pazienti affetti da End Stage Kidney Disease (ESKD), la ricognizione dell’offerta di servizi di DP in Italia mostra dati di diffusione piuttosto limitati e soprattutto fortemente differenziati nelle diverse Regioni.

Allo scopo di verificare se ciò fosse giustificato da ragioni economiche ed organizzative legate al trattamento stesso, l’Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) ha avviato nel 2023 una ricerca utilizzando la metodologia della Health Technology Assesment (HTA).

Il report di ALTEMS, pubblicato nel 2023 (e recentemente aggiornato alle nuove tariffe 2025) [1], è stato presentato l’8 maggio 2024 presso il Ministero della Salute, in un convegno dedicato dal titolo “Dialisi: Cambia tutto”. In questo contesto, come annunciato al XXII Convegno del Gruppo di Progetto di Dialisi Peritoneale della SIN (Brescia, 15-17/05/25), la SIN, sta presentando al Ministero della Salute la proposta di inserire nella revisione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) degli obiettivi espliciti di aumento della copertura di offerta dei servizi di dialisi peritoneale domiciliare.

Il lavoro articolato secondo i principi dell’HTA esamina prima il contesto clinico e gestionale ed analizza poi gli aspetti economici ed organizzativi.

Health Technology Assesment

L’Health Technology Assesment (HTA) è un approccio alla valutazione dell’innovazione tecnologica in Sanità che sta prendendo sempre più piede in Italia. Si tratta di un “processo multidisciplinare che analizza e sintetizza le conoscenze scientifiche sugli aspetti sanitari, sociali, economici ed etici legati all’uso di una tecnologia sanitaria, per trasformarle in informazioni al decisore in un modo sistematico, trasparente, obiettivo e robusto” [2].

Nel contesto dell’HTA vengono considerate “tecnologie” non solo i dispositivi medici e i farmaci, ma anche i modelli organizzativi di erogazione di servizi e più in generale l’intero percorso diagnostico, terapeutico e riabilitativo proposto ai pazienti. Le tecnologie così definite ed oggetto di studio vengono valutate secondo le diverse “dimensioni” che le caratterizzano: 1) il problema di salute e l’utilizzo attuale della tecnologia considerata, 2) le sue caratteristiche tecniche e tecnologiche, 3) la sicurezza, 4) l’efficacia clinica, 5) i costi e la valutazione economica, 6) gli aspetti organizzativi, 7) gli aspetti etici, 8) gli aspetti sociali e 9) gli aspetti legali. Ciascuna di queste “dimensioni” concorre a determinare il “valore” della tecnologia studiata e dunque la sua desiderabilità e sostenibilità nel contesto del Sistema Sanitario di riferimento.

Le prime esperienze italiane sono nate all’interno di singole realtà ospedaliere, pubbliche o private, nei primi anni 2000, ma presto l’attenzione si è spostata ad un livello macro (Ministero, AIFA, AGENAS e Regioni). Tuttavia, negli anni l’utilizzo dell’HTA è rimasto sostanzialmente una scelta facoltativa e non obbligatoria. La novità del 2025 è che invece questo approccio diventa obbligatorio. Infatti, il regolamento europeo di HTA, approvato a fine 2022 ha previsto che da gennaio 2025 alcune parti della valutazione HTA (le dimensioni di efficacia e sicurezza) siano valutate un’unica volta a livello europeo e che le risultanze siano messe a disposizione di tutti i paesi UE, cui rimane l’analisi delle altre dimensioni, più dipendenti dal contesto locale (in particolare l’organizzazione dei servizi e gli aspetti economici dipendono fortemente dalle realtà nazionali).

Un ulteriore importante ruolo dell’HTA è nella definizione dei nuovi LEA, come previsto dal Patto per la Salute 2019-2021, in cui si conviene di utilizzare questa metodologia “al fine di misurare il reale impatto attuale e prospettico della proposta di aggiornamento sull’intero sistema sanitario, in termini di benefici, di costi emergenti e di costi evitati” nell’ambito della revisione periodica dei LEA.

Il contesto della ricerca: problema clinico e gestione corrente

La Malattia Renale Cronica

La MRC è caratterizzata da un graduale deterioramento della struttura e della funzione renale, con conseguente accumulo di tossine nel sangue e alterazione del bilancio idrosalino. Questa condizione è irreversibile e progredisce lentamente, portando all’Insufficienza Renale Cronica in fase terminale, che richiede terapie sostitutive come il trapianto renale o la dialisi. La diagnosi della MRC si basa su due indicatori, filtrato glomerulare (GFR) e albuminuria. La combinazione dei valori di questi parametri consente di classificare la MRC in cinque stadi di gravità crescente e di valutare il rischio di progressione della malattia [3]. La MRC è una patologia complessa. Predisposizione familiare e condizioni/comorbidità diffuse quali ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, litiasi, ipertrofia prostatica, procedure o farmaci nefrotossici, disturbi del sistema immunitario e neoplasie aumentano il rischio di sviluppare MRC che, a sua volta, ne peggiora l’outcome, in particolare cardiovascolare.

Con la progressione della MRC, in particolare negli stadi IV e V, compaiono stanchezza ed anemia, riduzione dell’appetito e perdita di massa magra, difficoltà di concentrazione, alterazioni della volemia (ipertensione resistente, edemi), iperpotassiemia, iperfosforemia e osteodistrofia uremica, iperazotemia con conseguenze negative sullo stato di salute dell’intero organismo e alto rischio di morte se non si interviene per tempo con un trattamento sostitutivo della funzione renale, ossia la dialisi o il trapianto renale.

Epidemiologia della MRC

A livello globale, la prevalenza della MRC è in aumento a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’aumentata incidenza di diabete mellito, obesità ed ipertensione. Si stima che entro il 2040 la MRC diventerà la quinta causa di morte nel mondo. I dati epidemiologici italiani raccolti nel 2008-2012 dall’Istituto Superiore di Sanità e Società Italiana di Nefrologia (SIN) indicavano una prevalenza di 7,05% (95% CI 6.48–7.65) nella popolazione generale di età 35-79 anni [4]. Considerato l’incremento globale dell’incidenza di MRC, è possibile stimare oggi in Italia una prevalenza del 10% circa che corrisponde a 4-5 milioni di persone affette da MRC. Per quanto riguarda lo stadio terminale, gli ultimi dati del Registro Italiano di Dialisi e Trapianto (RIDT), pubblicati nel 2024 e relativi all’anno 2022, indicano che l’incidenza in Italia della ESKD in trattamento dialitico è di 173 pmp mentre la prevalenza è di 764 pmp [5]. Le Marche erano la Regione con l’incidenza più elevata (303 pmp), mentre quella con prevalenza più alta era la Liguria (1099 pmp). Al 31 dicembre 2022, in Italia risultavano in trattamento dialitico circa 45,000 pazienti mentre circa 25,000 erano i trapiantati di rene. La mortalità in dialisi rimaneva elevata (16,7 per 100 pazienti/anno), maggiore in HD (17%) rispetto la DP (12%), e comunque decisamente più alta di quella del trapianto (3,9%).

Gestione della MRC

Identificare precocemente e gestire correttamente la MRC è di vitale importanza per prevenire complicanze gravi e migliorare la qualità di vita dei pazienti, mentre le sfide epidemiologiche e il carico crescente della MRC sottolineano l’importanza della ricerca e della prevenzione. Diagnosi precoce e trattamento combinato (farmaci tradizionali e nuovi, restrizione di sale e proteine) sono i pilastri della sua gestione. Il trapianto renale è il trattamento ottimale per la MRC severa, ma se non è possibile per controindicazioni, HD e DP sono le opzioni terapeutiche possibili. La decisione sulla modalità del trattamento per il singolo paziente dovrebbe basarsi sulle sue condizioni specifiche e sulla sua preferenza.

La scelta del trattamento dialitico

Il RIDT ed il Censimento del Gruppo di Progetto di Dialisi Peritoneale della SIN (GPDP) analizzano le percentuali di utilizzo delle due metodiche dialitiche nei pazienti incidenti e prevalenti in dialisi. Facendo riferimento agli ultimi dati del 2024 l’incidenza percentuale della DP in Italia è risultata del 14,1% mentre la prevalenza del 9,5% [5, 6]. La Regione in cui è maggiore la diffusione della DP è il Trentino-Alto Adige (31,4%) mentre quella con la diffusione minore è la Calabria (4,0%).

I risultati del nono censimento del GPDP-SIN relativo al 2024 e che ha coinvolto tutti i Centri che hanno utilizzato la DP in Italia nel 2024 (228 Centri) mostrano il buon livello della DP in Italia [6]. La riduzione costante dell’incidenza di peritoniti (nel 2024 scesa a 1 episodio ogni 73 mesi) e della EPS (0,1 episodi ogni 100 anni – pazienti), la percentuale di DP assistita del 21%, quasi completamente a carico della famiglia, la prescrizione misurata sulla funzione renale residua in maniera incrementale ed articolata, il sempre maggior utilizzo della APD, la continua riduzione della mortalità (9,4 episodi/100 anni-pazienti nel 2024) sono espressione di un continuo miglioramento della metodica. Tuttavia, il numero di nuovi ingressi (1656 pazienti di cui 1398 incidenti, 201 provenienti dalla HD e 57 da trapianto), il numero di pazienti prevalenti al 31/12/2024 (4322 pazienti) e la disomogeneità regionale non sono molto diversi da quelli riscontrati 20 anni fa [6].

Efficacia e sicurezza: DP ed HD a confronto

Il report completo [1] riporta l’ampia revisione della letteratura pubblicata fino al 2022 che, da un lato, riscontra che efficacia e sicurezza della DP non sono sostanzialmente differenti da quelle della HD e dall’altro evidenzia le potenzialità cliniche del percorso assistenziale basato sulla DP, come ponte al trapianto, quale tecnologia per garantire una migliore qualità di vita in questa fase della malattia. Il tema è stato approfondito nelle diverse relazioni tenute dagli esperti clinici nel Convegno DP di Brescia, raccolte in un Supplemento del GIN di prossima pubblicazione, cui si rimanda.

Ricordiamo che il confronto tra le due metodiche richiederebbe uno studio randomizzato e controllato (RCT) praticamente impossibile nella pratica clinica dal momento che la scelta del trattamento dialitico è determinata dalla presenza di condizioni cliniche che possono indicare uno o l’altro dei trattamenti, ma soprattutto dalla scelta del paziente. Degli ottantaquattro studi considerati in una recentissima analisi della Cochrane Library [7] solo due erano RCT. Tuttavia, pur con questi limiti, l’analisi Cochrane conferma i risultati positivi della DP rispetto la HD. In dettaglio la DP ha significativamente una minore mortalità per tutte le cause (42 studi, 700.093 pazienti: RR 0,87 – 95% CI [0, 77-0, 98]), confermata nei due RCT, un minor numero di episodi settici, un minor rischio di stroke e soprattutto di perdita della FRR. Effetti positivi della DP rispetto alla HD, anche se non significativi, sono stati riscontrati per la mortalità cardiovascolare, la malattia coronarica, l’infarto e la cardiopatia ischemica, le ospedalizzazioni [7].

Aspetti economici ed organizzativi

Per lo studio delle dimensioni economiche si è provveduto a realizzare un modello matematico, alimentato secondo le indicazioni della letteratura e i suggerimenti degli esperti clinici basati sui dati raccolti sul campo, utilizzato per effettuare due tipi di analisi economica/organizzativa (per i numerosi riferimenti bibliografici e la sitografia specialistica si rimanda al report completo, disponibile on line [1]).

Il primo tipo di analisi è la Budget Impact Analysis (BIA) ovvero lo studio ed il confronto dei costi reali per paziente, sia quelli relativi al SSN che quelli sociali, su base annuale di trattamenti diversi, alternativi, di una stessa patologia (nel nostro caso DP ed HD).

Il secondo tipo è una Cost Utility Analysis (CUA) mediante la quale il costo di un dato trattamento (per tutta la sua durata) è rapportato alle unità di salute prodotte. Queste ultime sono misurate in QALY (Quality Adjusted Life Years) date dal prodotto del tempo di trattamento (in anni) per la Qualità della Vita registrata durante il trattamento stesso. Il valore 1 QALY corrisponde a un anno vissuto in piena salute (assenza di malattia). Per l’analisi dei costi e dell’efficacia economica (CUA) dei percorsi clinico-assistenziali dei trattamenti sostitutivi della funzione renale è stato utilizzato un modello di Markov in cui HD, DP, trapianto e morte sono i quattro stadi alternativi tra loro dell’evoluzione della MRC in fase terminale. Il modello prende in considerazione una coorte ipotetica di pazienti pari a 1000, un orizzonte, come si è detto, life-time (cioè la coorte ipotetica di pazienti viene osservata, sia per i costi che per la QALY per tutta la durata di vita) e con una “length of cycle” pari ad un anno (l’unità di tempo considerata per la valutazione dei costi e degli QALY è ciascun anno di trattamento, o, in altri termini, con frequenza annuale).

Per quanto riguarda i costi, l’analisi, come già detto, comprende due diverse prospettive: quella del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e quella sociale. La prospettiva SSN tiene in considerazione tutti i costi sanitari, sia diretti (i costi della terapia, i costi dei ricoveri, la numerosità ed il tempo del personale coinvolto nell’assistenza, etc.) sia indiretti (ad esempio, i costi del trasporto in Centro). La prospettiva sociale considera, sommandoli ai costi del SSN, tutti i costi a carico dei cittadini/pazienti (ad esempio, i trasporti se sostenuti direttamente dai pazienti, le ore di lavoro perdute dal paziente e/o dall’eventuale accompagnatore). Per determinare i costi nella prospettiva SSN sono state utilizzate le tariffe dei diversi servizi compresi nei percorsi (DP ed HD) a confronto e/o i costi rilevati attraverso le più recenti gare pubbliche rintracciate online, raccolti e analizzati secondo la metodologia dell’Activity Based Costing (ABC), cioè attraverso una ricognizione puntuale di tutte le risorse umane e materiali utilizzate per erogare i servizi previsti.

Al fine di valutare la robustezza dei risultati ottenuti, è stata eseguita un’analisi di sensibilità deterministica univariata (DSA-One-way) e un’analisi di sensibilità probabilistica multivariata (PSA-Multi way). Questo tipo di analisi ha lo scopo di verificare come cambino i risultati in funzione di una possibile variabilità di uno o più dei valori di riferimento utilizzati. Vengono quindi elaborati diversi scenari che simulano queste incertezze per verificare appunto la robustezza dei risultati finali.

I dati elaborati mostrano che il percorso DP risulta “dominante” rispetto al percorso HD, ovvero è caratterizzato da minori costi a fronte di maggior livello di qualità di vita. Questo risultato è stato analizzato in diversi scenari basati su una diversa quota di pazienti avviati alla DP e immaginando una possibile variabilità (solitamente è stata considerata una variabilità di +/– 25%) delle singole voci di costo ed efficacia inserite nel modello. Il risultato si è confermato in tutti gli scenari elaborati.

Dall’analisi dei risultati, dei diversi scenari indagati, è emerso come la DP presenti un costo totale per paziente sempre inferiore rispetto all’HD.

Più nel dettaglio, nella prospettiva sociale e secondo la metodologia dell’ABC, dalla analisi CUA è emerso come la DP presenti un costo totale per paziente inferiore rispetto all’HD, rispettivamente pari a € 31.172 e € 39.395 (per una unità di QALY).

L’analisi BIA effettuata dalla prospettiva sociale ha ulteriormente rafforzato i risultati, a causa dei notevoli costi a carico dei pazienti e dei familiari per la necessità di continui spostamenti per l’accesso alle prestazioni di emodialisi realizzate in ambiente ospedaliero, evitabili con la DP. In sintesi, nella prospettiva sociale, il costo annuo reale per paziente risulta di € 24.142 per la DP e di € 42.231 per la HD.

Dal punto di vista dell’efficacia, espressa in termini di QALY, la DP è risultata essere l’intervento di prima linea più efficace rispetto all’HD, presentando valori di QALY complessivi (somma di ciascun QALY annuo) rispettivamente pari a 1,20 e 0,94 per paziente. Infine, essendo la DP meno costosa e più efficace (“trattamento dominante”) rispetto all’HD, è la strategia di trattamento di prima linea per la MRC avanzata di stadio 5 dominante per cui non si è reso necessario calcolare il Rapporto Incrementale di Costo-Efficacia. I risultati ottenuti dall’analisi del caso base sono stati confermati anche con l’analisi di variabilità.

Prospettive future

Il report fa dunque emergere le opportunità offerte da un possibile, e doveroso, ampliamento della diffusione dei trattamenti basati su DP domiciliare in termini di:

miglioramento della qualità di vita dei pazienti per maggior sicurezza ed efficacia della DP;
riduzione della variabilità regionale nell’offerta dei servizi a garanzia di un più equo accesso ai trattamenti su tutto il territorio nazionale;
riduzione dei costi sia a carico del SSN che a carico dei pazienti.

Per cogliere queste opportunità è necessario favorire la diffusione della DP.

In primo luogo, andrebbero sensibilizzati gli operatori coinvolti nei percorsi assistenziali, sia in sede di formazione specialistica, promuovendo il ricorso alla DP, sia attraverso la condivisione di percorsi diagnostico terapeutici (PDTA) (Figura 1) che prevedano uno standard di riferimento valido su tutto il territorio nazionale.

Inoltre, in una prospettiva di migliorare l’organizzazione del SSN nel suo insieme, appare opportuno definire un obiettivo LEA a supporto dell’estensione del ricorso alla DP, eventualmente anche con la definizione di incentivi economici al raggiungimento di specifici target di copertura dei pazienti.

Su questi punti è già attiva una proficua collaborazione tra SIN e ALTEMS.

Tra gli obiettivi specifici del piano per la gestione della MRC si segnalano in particolare i seguenti due punti: la creazione di un percorso per la MRC che consenta di personalizzare la terapia dialitica mantenendo il paziente al proprio domicilio; la sperimentazione di modelli di dialisi domiciliare, sia peritoneale che di HD, utilizzando strumenti di teledialisi assistita.

Figura 1. PDTA: Percorso Diagnostico, Terapeutico, Assistenziale semplificato ideale. HD = Emodialisi; DP = Dialisi Peritoneale. *La dialisi può essere indicata, sconsigliata o controindicata. Se sconsigliata può essere effettuata se richiesta da paziente e famigliari. Se controindicata l’unica possibilità è rappresentata dalle cure palliative.

Dall’analisi del percorso del paziente affetto da MRC di stadio 4-5 sono emersi i seguenti aspetti da potenziare:

Incoraggiare la diffusione e lo sviluppo di ambulatori “low clearance” per la presa in carico ed il follow-up dei pazienti in stadio IV-V, anche al fine di avviarli per tempo al trapianto o alla dialisi;
Incoraggiare le terapie dialitiche domiciliari, anche per i pazienti ricoverati in Residenza Sanitaria Assistenziale (RSA);
Offrire anche ai pazienti sottoposti a DP, come per i pazienti in HD, la possibilità di trasporto gratuito o rimborsabile da/per il centro di dialisi.

Al fine di determinare il potenziale onere per il SSN italiano e per l’intera società, derivante da un graduale maggior utilizzo nella pratica clinica della DP rispetto all’HD nei pazienti affetti da MRC di stadio 4-5, è stata svolta un’ulteriore analisi di impatto sul budget (BIA). Considerando il costo complessivo (SSN e sociale) annuo di DP ed HD riportato prima (DP = € 24.142; HD = € 42.231), un incremento del 5% annuo dei pazienti in DP porterebbe ad un risparmio, in 5 anni, prossimo ai 100 milioni di euro.

Ringraziamenti

La ricerca ALTEMS è stata resa possibile da Baxter S.r.l. (oggi Vantive S.r.l.). La pubblicazione dei risultati non è condizionata dall’approvazione dello sponsor. Pertanto, i risultati riportati rappresentano il punto di vista degli autori e non necessariamente quello dello sponsor.