Il bicarbonato salivare non riflette l’equilibrio acido-base sistemico nei pazienti pediatrici a rischio di alterazioni metaboliche

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Nicola Bertazza Partigiani

DOI: 10.69097/43-02-2026-05

Nicola Bertazza Partigiani1, Marco Moi1, Alessandro D'Uva1, Ester Valentini1, Giulia Debertolis1, Irene Toldo2, Enrico Vidal1,3

1 Pediatric Nephrology, Department of Women’s and Children's Health, University Hospital of Padua, Padua, Italy
2 Paediatric Neurology and Neurophysiology Unit, Department of Women's and Children's Health, University Hospital of Padua, Padua, Italy
3 Department of Medicine (DMED), University of Udine, Udine, Italy. enrico.vidal@uniud.it

Corrispondenza a:
Dott. Nicola Bertazza Partigiani,
Azienda Ospedale Università di Padova
Via Giustiniani, 2 - 35128 Padova PD
Tel. +39 049 8213596
E-mail: nicola.bertazzapartigiani@aopd.veneto.it

 

Abstract

Introduzione. L’utilizzo dell’emogas salivare per valutare in maniera non invasiva l’equilibrio acido-base sistemico nei pazienti pediatrici è incerta. Questo studio ha indagato la possibile correlazione tra i parametri dell’emogas salivare ed ematico in bambini a rischio di alterazioni dell’equilibrio acido-base, quali malattia renale cronica o il trattamento con acetazolamide.
Metodi. Lo studio trasversale monocentrico (luglio 2024-marzo 2025) ha arruolato 94 pazienti pediatrici (età 6–18 anni) sottoposti a emogas simultanei di sangue e saliva, che sono stati stratificati in tre gruppi in base al bicarbonato ematico: acidosi metabolica (<22 mmol/L), equilibrio normale (22–26 mmol/L) e alcalosi metabolica (>26 mmol/L).
Risultati. Non è stata osservata alcuna correlazione significativa tra bicarbonato salivare e sierico (r = 0.112, p = 0.281), né per pH o eccesso basi. Sono emerse correlazioni interne tra i parametri salivari: il bicarbonato salivare risultava positivamente associato al pH salivare (r = 0.682, p < 0.001) ed eccesso basi (r = 0.865, p < 0.001). I pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73m² presentavano valori di bicarbonato salivare significativamente più elevati (13.6 mmol/L vs 6.8 mmol/L, p = 0.004), indipendentemente dalla supplementazione con bicarbonato. Quest’ultimo risultava inoltre negativamente associato con calcio (β = –8.67, p = 0.004) e lattato (β = –0.82, p = 0.008). Lo stato dialitico e la diagnosi di base sono risultati predittori indipendenti. I pazienti con acidosi metabolica mostravano bicarbonato salivare mediano più elevato rispetto a quelli con profili normali o alcalotici, senza significatività statistica (p = 0.545). Conclusioni. Il bicarbonato salivare non è marcatore dell’equilibrio acido-base sistemico, tuttavia è aumentato nei pazienti con malattia renale cronica avanzata, suggerendo un meccanismo regolatorio locale meritevole di ulteriori approfondimenti.

Parole chiave: saliva, equilibrio acido-base, insufficienza renale cronica, bambino, tecniche diagnostiche non invasive

Ci spiace, ma questo articolo è disponibile soltanto in inglese.

Introduction

Saliva plays a key role in maintaining oral pH through its bicarbonate-buffering capacity [1]. Influenced by factors such as hydration status, diet, and underlying medical conditions, salivary flow and composition are dynamic processes that help maintain a stable oral environment [2]. Bicarbonate ions in saliva contribute not only to neutralizing acids from bacterial metabolism and ingested substances, but also serve as part of the broader systemic buffering system [1, 3].

Under physiological conditions, salivary bicarbonate concentrations may range from 1 to 60 mmol/L, depending on glandular source and flow rate, with the highest values observed in parotid and submandibular secretions [3]. However, the extent to which systemic acid-base imbalances influence salivary composition remains unclear. Clinical studies in adult populations have yielded inconsistent findings: Rojas-Morales et al. found no meaningful correlation between salivary and serum bicarbonate or pH in cancer patients [4], while Egboh et al. reported partial alignment of salivary and serum electrolytes in individuals with type II diabetes [5].

At the molecular level, emerging data suggest that salivary glands and kidneys may share adaptive mechanisms in response to acid-base alterations. These include the regulated expression and redistribution of acid-base transporters such as V-ATPase and Rab11b [6], as well as the NBCe1-A and NBCe1-B sodium-bicarbonate cotransporters [7].

These findings support the hypothesis that saliva might serve as a non-invasive indicator of systemic acid-base status, a particularly attractive possibility in pediatric patients for whom repeated blood sampling can be challenging.

This study was therefore designed to evaluate the feasibility and clinical relevance of salivary gas analysis in children at high risk for metabolic acidosis (e.g., chronic kidney disease or acetazolamide therapy) or alkalosis (e.g., tubulopathies).

 

Methods

Study Design and Subjects

This study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and approved by the Ethics Committee of the University Hospital of Padua (approval code 5904/AO/24, July 4, 2024). It is a single-center, cross-sectional study that was conducted between July 2024 and March 2025 on pediatric patients (aged 6–18 years) who were followed at the Pediatric Nephrology or Neurology Unit of the Department of Women’s and Children’s Health of Padova Hospital. The study adhered to the STROBE statement for observational studies. A total of 108 patients meeting the inclusion criteria were enrolled, but only 94 were able to produce a valid salivary sampling. All participants underwent simultaneous blood and salivary sampling for blood gas analysis. Patients were eligible for inclusion if they met the following criteria: age between 6 and 18 years, diagnosis of chronic kidney disease (CKD) or metabolic acidosis secondary to acetazolamide treatment for idiopathic intracranial hypertension, and scheduled for venous blood gas analysis as part of routine clinical care. To minimize external factors affecting salivary composition, patients were asked to refrain from food, drink, and oral hygiene procedures for at least one hour before sample collection. Exclusion criteria included Sjögren’s syndrome, sialolithiasis, diabetes, active oral cavity diseases, or absence of parental/legal guardian consent.

During the sampling session, a venous blood sample and a saliva sample were collected simultaneously. Saliva was obtained using a standardized “whole saliva drooling test”: after swallowing residual saliva, patients allowed fresh saliva to accumulate in the sublingual area, which was then dripped into a sterile urine container while avoiding bubble formation. A minimum of 0.1 mL of saliva was aspirated into a heparinized arterial blood gas syringe, ensuring the removal of air bubbles, and immediately analyzed using a Siemens Healthineers Blood Gas System set to venous mode. The salivary sample was processed within 15 minutes from collection. The venous blood sample underwent analysis using the same platform and protocol.

For each participant, the following variables were recorded: age, sex, weight, primary renal or neurological diagnosis (categorized as congenital anomalies of the kidney and urinary tract (CAKUT), glomerulopathy, tubulopathy, ciliopathy, metabolic disease, benign intracranial hypertension  or other, eGFR calculated through the Bedside Schwartz formula [8], dialysis status, kidney transplantation status, use of proton pump inhibitors (PPI), and bicarbonate supplementation. Laboratory data included both serum and salivary acid-base parameters: pH, HCO₃⁻, base excess (BE), lactate, and calcium.

Patients were divided into three acid-base categories according to their serum bicarbonate values [9]:

  • Metabolic acidosis: HCO₃⁻ < 22 mmol/L
  • Normal acid-base balance: HCO₃⁻ 22–26 mmol/L
  • Metabolic alkalosis: HCO₃⁻ > 26 mmol/L

Endpoints

The primary endpoint of the study was to assess the relationship between salivary and serum pH and HCO₃⁻ levels, as a measure of diagnostic validity. Secondary analyses explored associations between salivary parameters and other clinical or biochemical variables, including calcium and lactate concentrations. Particular attention was given to the role of clinical covariates such as eGFR category (with “severe” defined by eGFR <30 ml/min/1.73m²), dialysis dependency, and underlying disease type in influencing salivary bicarbonate levels.

Statistical Analysis

Statistical analysis were performed using R software (version 4.4) and jamovi (version 2.6) [10, 11]. The distribution of all continuous variables was assessed on the entire study population using the Shapiro–Wilk test. According to data distribution, continuous variables are reported as mean ± standard deviation when normally distributed and as median with interquartile range (IQR, Q1–Q3) when non-normally distributed. For normally distributed continuous variables, between-group comparisons were performed using parametric tests (Student’s t test or one-way ANOVA, as appropriate). For non-normally distributed variables, non-parametric tests (Mann-Whitney U test or Kruskal-Wallis test) were used. Categorical variables are presented as absolute counts and percentages and were compared using the Pearson χ² test or Fisher’s exact test, when appropriate. Descriptive statistics included means, medians, standard deviations, and range values for continuous variables, and frequencies for categorical data. Group comparisons across acid-base categories were conducted using nonparametric Kruskal-Wallis tests and Dwass-Steel-Critchlow-Fligner post hoc procedures. Pearson, Spearman, and Kendall correlation coefficients were calculated to explore relationships between variables, and partial correlation was used to control for confounders. Linear and multinomial logistic regression models were developed to identify independent predictors of salivary bicarbonate levels and acid-base classification. A p-value < 0.05 was considered statistically significant.

 

Data Availability Statement

The datasets are not publicly available due to privacy and ethical restrictions. However, they are available from the corresponding author on reasonable request and with permission from the Ethics Committee, if applicable.

 

Results

Population characteristics

A total of 94 pediatric patients were included in the study. Participants were stratified into three groups based on HCO₃-B levels: metabolic acidosis (HCO₃-B < 22 mmol/L), normal acid-base balance (22-26 mmol/L), and metabolic alkalosis (HCO₃-B > 26 mmol/L). At the moment of sample collection, all patients underwent simultaneous blood and salivary gas analysis. Twenty-five (26.6%) in total patients presented a metabolic acidosis, 24 (25.5%) were in metabolic alkalosis, whereas 45 (47.9%) patients had a normal level of bicarbonates. The mean age of participants was 12.8 (±4.1) years. 44 patients (46.8%) had no kidney function impairment; 14 displayed an eGFR < 30 ml/min/1.73m2 or lower (14.9%). According to the underlying disease, most of the patients had a form of glomerulopathy (30.9%) or a CAKUT (29.8%), either in the whole group or according to the venous serum bicarbonate, except for the metabolic alkalosis part where tubulopathies were more frequent than CAKUT (7 vs 5, respectively 29.2% vs 20.9%). 4 samples were collected from patients on dialysis regimens, 3 receiving hemodialysis (HD) and 1 receiving peritoneal dialysis (PD). Twelve patients (12.8%) underwent kidney transplantation, the majority of whom had normal venous serum HCO₃-B (58.3%). Approximately one third of all patients was on HCO₃-B oral supplementation (34%), mostly in the metabolic acidosis group but also in the normal serum HCO₃-B group. Fourteen patients were on anti-acid therapy, mostly in the normal HCO₃-B group and most of them were the transplanted kids.

Clinical characteristics are summarized in Table 1, and acid–base parameters in Tables 2 and 3.

Variable Total (n = 94) Metabolic acidosis
(HCO₃⁻ <22; n = 25)		 Normal
(HCO₃⁻ 22–26; n = 45)		 Metabolic alkalosis
(HCO₃⁻ >26; n = 24)		 p-value
Age, years

Shapiro–Wilk p 0.046

 13.0

(10.0– 16.0)

 12.0 (9.0–15.0) 13.0 (10.0–16.0) 14.0 (10.0–16.0) 0.622
Male sex, n (%) 59 (62.8) 13 (52.0) 30 (66.7) 16 (66.7) 0.430
Weight, kg

Shapiro–Wilk p 0.009

 46.2

(34.7– 60.8)

 43.4 (29.0–50.6) 46.6 (36.4–61.0) 47.2 (32.5–64.2) 0.405
Main diagnosis, n (%) 0.010
Glomerulopathy 29 (30.9) 4 (16.0) 16 (35.6) 9 (37.5)
CAKUT 28 (29.8) 11 (44.0) 12 (26.7) 5 (20.8)
Tubulopathy 12 (12.8) 0 (0.0) 5 (11.1) 7 (29.2)
Other diagnosis 25 (26.6) 10 (40.0) 12 (26.6) 3 (12.5)
eGFR category, n (%) 0.018
> 89 ml/min/1.73m2 44 (46.8) 9 (36.0) 24 (53.3) 11 (45.8)
60-89 ml/min/1.73m2 17 (18.1) 0 (0.0) 11 (24.4) 6 (25.0)
30-59 ml/min/1.73m2 19 (20.2) 8 (32.0) 5 (11.1) 6 (25.0)
15-29 ml/min/1.73m2 3 (3.2) 2 (8.0) 1 (2.2) 0 (0.0)
< 15 ml/min/1.73m2 11 (11.7) 6 (24.0) 4 (8.9) 1 (4.2)
Renal replacement status, n (%) 0.215
Conservative 78 (83.0) 20 (80.0) 37 (82.2) 21 (87.5)
 Dialysis 4 (4.3) 3 (12.0) 1 (2.2) 0 (0.0)
 Kidney transplantation 12 (12.8) 2 (8.0) 7 (15.6) 3 (12.5)
Oral bicarbonate therapy, n (%) 32 (34.0) 13 (52.0) 13 (28.9) 6 (25.0) 0.082
PPI use, n (%) 14 (14.9) 1 (4.0) 10 (22.2) 3 (12.5) 0.113
Table 1. Demographic characteristics of the study population stratified by serum bicarbonate and mean values of the analytics. p-values refer to between-group comparisons (Kruskal–Wallis for continuous variables; χ²/Fisher for categorical variables).
Abbreviations: BE = base excess; CAKUT = congenital anomalies of the kidney and urinary tract; CKD = chronic kidney disease; eGFR = estimated glomerular filtration rate; HCO₃⁻ = bicarbonate; IQR = interquartile range; PPI = proton pump inhibitor; SD = standard deviation.
Variable Total (n=94) Metabolic acidosis
(HCO₃⁻ <22; n=25)		 Normal
(HCO₃⁻ 22–26; n=45)		 Metabolic alkalosis
(HCO₃⁻ >26; n=24)		 Shapiro–Wilk W Shapiro–Wilk p p-value
pH 7.33 ± 0.05 7.31 ± 0.04 7.35 ± 0.05 7.33 ± 0.06 0.991 0.760 0.019
HCO₃⁻, mmol/L 24.1 ± 3.25 20.4 ± 1.60 24.0 ± 1.12 28.2 ± 2.17 0.983 0.243 <0.001
BE, mmol/L −1.99 ± 2.85 −5.20 ± 1.95 −1.71 ± 1.47 0.82 ± 2.25 0.988 0.536 <0.001
Ca²⁺, mmol/L 1.24 ± 0.06 1.22 ± 0.07 1.26 ± 0.05 1.24 ± 0.06 0.981 0.174 0.057
Lactate, mmol/L 1.2 (0.9–1.5) 1.2 (0.9–1.6) 1.2 (1.0–1.5) 1.2 (0.9–1.5) 0.761 <0.001 0.810
Table 2. Venous blood gas parameters stratified by serum bicarbonate. Continuous variables are shown as mean ± SD if Shapiro–Wilk p≥0.05, otherwise as median (IQR, Q1–Q3). Abbreviations: BE = base excess; HCO₃⁻ = bicarbonate.
Variable Total (n=94) Metabolic acidosis
(HCO₃⁻ <22; n=25)		 Normal
(HCO₃⁻ 22–26; n=45)		 Metabolic alkalosis
(HCO₃⁻ >26; n=24)		 Shapiro–Wilk W Shapiro–Wilk p p value
pH 7.33 (7.10–7.50) 7.33 (7.20–7.60) 7.35 (7.10–7.50) 7.27 (7.00–7.40) 0.973 0.046 0.224
HCO₃⁻, mmol/L 7.1 (4.4–11.5) 8.4 (4.0–14.1) 7.1 (4.7–10.0) 6.9 (4.3–9.9) 0.855 <0.001 0.545
BE, mmol/L −16.5 ± 11.2 −14.2 ± 13.4 −16.4 ± 9.94 −19.3 ± 10.7 0.980 0.151 0.427
Ca²⁺, mmol/L 0.745 ± 0.194 0.728 ± 0.177 0.741 ± 0.213 0.767 ± 0.179 0.975 0.096 0.638
lactate, mmol/L 0.5 (0.4–0.7) 0.6 (0.5–0.9) 0.4 (0.3–0.6) 0.6 (0.5–0.8) 0.253 <0.001 0.012
Table 3. Saliva blood gas parameters stratified by serum bicarbonate. Continuous variables are shown as mean ± SD if Shapiro–Wilk p≥0.05, otherwise as median (IQR, Q1–Q3). Abbreviations: BE = base excess; HCO₃⁻ = bicarbonate.

 

Blood and salivary acid-base parameters

We explored the relationship between blood and salivary acid-base parameters in terms of pH, bicarbonates and BE. No significant correlation was observed between serum and salivary bicarbonate concentrations (Pearson’s r = 0.112, p = 0.281, Figure. 1), nor did we find any relationship between serum and salivary pH values (r = -0.008, p = 0.938), nor between BE values in saliva did not significantly reflect their venous counterparts (r = -0.163, p = 0.116). In contrast, relationships within salivary parameters themselves were considerably stronger. Salivary bicarbonate showed a strong positive association with salivary pH (r = 0.682, p < 0.001) and salivary base excess (r = 0.865, p < 0.001), indicating an internally coherent local regulation. In addition, salivary bicarbonate was negatively correlated with both salivary calcium and salivary lactate, with the association reaching statistical significance for calcium (r = -0.373, p < 0.001), while the trend with lactate did not attain significance (r = -0.180, p = 0.100).

Correlation between salivary and serum bicarbonate levels in our population.
Figure 1. Correlation between salivary and serum bicarbonate levels in our population. Scatter plot showing the relationship between salivary (HCO₃-S) and serum bicarbonate (HCO₃-B) levels. No significant correlation was observed (Pearson’s r = 0.112, p = 0.281).

We then analyzed whether salivary parameters varied among patients with different serum acid-base status. At a descriptive level, median salivary bicarbonate was higher in patients with metabolic acidosis (8.4 mmol/L) compared to those with normal bicarbonate levels (7.1  mmol/L), while values in patients with metabolic alkalosis were slightly lower (6.9 mmol/L), as shown in Figure 2. However, these differences did not reach statistical significance. The Kruskal-Wallis test showed no significant differences in salivary bicarbonate across the three metabolic groups (p = 0.545), nor in salivary pH (p = 0.224) or base excess (p = 0.427). These results are likely influenced by the relatively small sample size of the acidosis group and the high variability of salivary bicarbonate values within each category.

In patients with normal acid–base balance (serum bicarbonate 22–26 mmol/L), salivary bicarbonate showed a median value of 7.1 mmol/L (IQR 4.7–10.0), which was considered an internal reference within the study population. Median salivary bicarbonate values were slightly higher in patients with metabolic acidosis (8.4 mmol/L, IQR 4.0–14.1) and lower in those with metabolic alkalosis (6.9 mmol/L, IQR 4.3–9.9), although these differences did not reach statistical significance (Kruskal–Wallis p = 0.545). Similarly, no significant differences were observed across groups for salivary pH (p = 0.224) or salivary BE (p = 0.427). Salivary calcium and lactate concentrations were also compared across systemic acid–base categories.

Mean blood calcium was higher than salivary one (1.24 ± 0.06 mmol/l vs 0.745 ± 0.19 mmol/l, p < 0.001), although salivary calcium values were comparable among patients with metabolic acidosis (0.7 mmol/L, IQR 0.6–0.8), normal acid–base balance (0.7 mmol/L, IQR 0.6–0.9), and metabolic alkalosis (0.8 mmol/L, IQR 0.7–0.8), with no statistically significant differences (p = 0.638). In contrast, blood and salivary lactate levels did not differ significantly (1.2 mmol/l, IQR 0.9–1.5 vs 0.4 mmol/L, IQR 0.4–0.7, p = 0.072). Saliva lactates differed significantly across groups (Kruskal–Wallis p = 0.012), with higher median values observed in patients with metabolic acidosis (0.6 mmol/L, IQR 0.5–0.9) and metabolic alkalosis (0.6 mmol/L, IQR 0.5–0.8) compared with those with normal acid–base balance (0.4 mmol/L, IQR 0.3–0.6), even if are lower than blood lactate (1.2 mmol/l, IQR 0.9–1.5).

Distribution of salivary bicarbonate levels across serum acid-base groups.
Figure 2. Distribution of salivary bicarbonate levels across serum acid-base groups.

 

Linear regression model for prediction of salivary bicarbonate

To better understand which variables might influence salivary bicarbonate, we constructed a linear regression model. Several factors emerged as independent predictors of salivary bicarbonate concentrations. Children on dialysis had significantly lower salivary bicarbonate values compared to those under conservative management (β = –9.91, p = 0.003). The underlying renal diagnosis also influenced salivary bicarbonate levels: patients with asphyxiating kidney disease, glomerulopathies, and tubulopathies exhibited lower values compared to those with congenital anomalies of the kidney and urinary tract (CAKUT). Salivary calcium and lactate concentrations were also inversely associated with salivary bicarbonate (β = –8.67, p = 0.004 and β = –0.82, p = 0.008, respectively). Patient weight was positively associated with salivary bicarbonate levels (β = 0.125, p = 0.007), while serum bicarbonate was not a significant predictor (β = 0.0075, p = 0.975), further supporting the absence of a direct systemic-salivary relationship.

 

Salivary bicarbonate and reduced eGFR

An additional finding of clinical interest emerged when comparing patients based on kidney function. Those with severe reduction of eGFR lower than 30 ml/min/1.73m2 (n = 14), showed significantly elevated salivary bicarbonate concentrations, with a median value of 13.6 mmol/L (IQR 8.2-21.3), compared to 6.8 mmol/L (IQR 4.2-9.8) in patients with better preserved renal function (p = 0.004). Notably, this difference persisted regardless of whether patients were receiving oral bicarbonate supplementation as shown in Figure 3. Serum bicarbonate values, by contrast, did not differ significantly between these groups (eGFR < 30 ml/min/1.73m2, 22.6 ± 2.4 mmol/l vs eGFR > 30 ml/min/1.73m2, 24.4 ± 3.3 mmol/l, p = 0.051).

To assess whether the lack of correlation between blood and salivary acid–base parameters was driven by patients with advanced kidney dysfunction, a sensitivity analysis was performed after excluding subjects with eGFR <30 ml/min/1.73m². In this cohort (n = 80), no significant associations were observed between serum and salivary bicarbonate (r = −0.072, p = 0.525), serum and salivary pH (r = −0.024, p = 0.835), or serum and salivary base excess (r = −0.041, p = 0.717). In contrast, strong correlations among salivary parameters persisted, including the associations between salivary bicarbonate and salivary pH (r = 0.743, p < 0.001) and between salivary bicarbonate and salivary base excess (r = 0.840, p < 0.001), confirming the internal coherence of salivary acid–base regulation independent of systemic acid–base status.

Salivary bicarbonate concentrations by eGFR and bicarbonate supplementation status.
Figure 3. Salivary bicarbonate concentrations by eGFR and bicarbonate supplementation status. Boxplot of salivary bicarbonate levels (HCO₃-S) stratified by eGFR < 30 ml/min/1.73m² and use of oral bicarbonate supplementation. Patients with eGFR < 30 ml/min/1.73 m² (beige boxes) exhibited significantly higher HCO₃-S values compared to those with preserved renal function, regardless of bicarbonate supplementation status.

 

Discussion

This study aimed to evaluate whether salivary gas measurements could serve as a non-invasive proxy for systemic acid-base status in pediatric patients with CKD or other metabolic disorders. Our findings demonstrate a dissociation between salivary and venous acid-base parameters, with no significant relationships observed between salivary and serum bicarbonate, pH, or base excess values. This aligns with previous studies reporting poor concordance between saliva and blood for pH and bicarbonate levels in clinical populations, including patients with malignancies [4].

Despite this systemic dissociation, internal correlations within salivary parameters were strong: salivary bicarbonate was significantly associated with salivary pH and base excess. This supports the concept that salivary composition is governed predominantly by local factors such as ductal transporter activity, oral environment, and secretory rate, rather than systemic acid-base demands [2, 3].

The significant elevation of salivary bicarbonate in patients with reduced eGFR (<30 mL/min/1.73m²) represents a novel and clinically relevant finding (13.6 mmol/L vs 6.8 mmol/L, p = 0.004). Notably, patients with reduced eGFR exhibited salivary bicarbonate concentrations exceeding the study-specific internal reference value (7.1 mmol/L) irrespective of their systemic acid–base status, whereas individuals with eGFR >30 mL/min/1.73 m² showed salivary bicarbonate levels consistent with this internal reference. A sensitivity analysis excluding patients with advanced chronic kidney disease confirmed that the lack of correlation between blood and salivary acid-base parameters was not attributable to severe renal impairment. Taken together, these findings support the concept that salivary acid–base regulation operates largely independently of systemic acid–base balance. From a pathophysiological perspective one could hypothesize an adaptive decrease in glandular bicarbonate secretion in response to systemic acidosis, as prior studies in animal models have demonstrated that salivary glands exhibit transporter redistribution, such as NBCe1-A and NBCe1-B isoforms, under systemic acid-base disturbances [6, 7]. However, in our study, this rise in salivary bicarbonate was related to low serum bicarbonate, suggesting alternative mechanisms. A plausible explanation is that the elevated salivary bicarbonate in advanced CKD may be mediated by microbial metabolism rather than epithelial adaptation. Several studies have documented that CKD is associated with increased salivary urea concentrations, which may be hydrolyzed by urease-positive bacteria in the oral cavity, generating ammonia and bicarbonate and leading to secondary alkalinization of saliva [12–14]. The resulting shift in oral microbiota and local pH may influence bicarbonate levels independently of systemic acid-base status.

Additionally, our data revealed a negative correlation between salivary bicarbonate and both calcium and lactate concentrations. While these associations are not fully understood, it is possible that elevated bicarbonate reduces free calcium solubility or reflects compensatory changes in oral metabolism. Manley et al. similarly found that reduced salivary buffering capacity was associated with increased oral symptoms in adult CKD patients, including dry mouth and nausea, which could be linked to changes in calcium or mucosal homeostasis [13].

Although PPI use was recorded, it showed no significant association with salivary parameters. However, we did not investigate gastrointestinal symptoms or dyspepsia scores, which have been linked to salivary composition in previous studies [13]. This represents a potentially relevant unmeasured variable in our cohort.

 

Study strengths and limitations

This study has several strengths. First, it represents, to our knowledge, the largest pediatric cohort to date evaluating salivary gas analysis in relation to systemic acid–base parameters, with a rigorously standardized sampling protocol minimizing pre-analytical variability. Both saliva and blood samples were collected simultaneously and analyzed using the same platform, thereby reducing inter-instrumental bias. The inclusion of patients across a wide spectrum of kidney function, from normal eGFR to dialysis, allowed us to explore associations along the full continuum of renal impairment. Moreover, the study adhered to the STROBE guidelines for observational research, ensuring methodological transparency.

However, some limitations should be acknowledged. The sample size, particularly within the metabolic acidosis subgroup, was modest, limiting statistical power for subgroup analyses. The cross-sectional design precludes assessment of causal relationships or longitudinal changes in salivary parameters following correction of acid–base imbalance. The lack of data on oral microbiota, salivary flow rate, urea, and ammonia prevents detailed mechanistic interpretation of elevated salivary bicarbonate in CKD. Additionally, potential selection bias may have occurred, as only patients able to provide adequate saliva samples were included. Finally, while efforts were made to standardize sample collection, residual confounding from dietary or circadian variability cannot be excluded.

 

Conclusions

Salivary gas analysis did not prove to be a reliable indicator of systemic acid–base balance in pediatric patients. Although salivary parameters showed consistent internal correlations, they did not mirror blood values. Interestingly, children with advanced CKD exhibited markedly higher salivary bicarbonate concentrations, independent of systemic levels or supplementation, suggesting local or microbiota-driven mechanisms. These findings highlight the need for further studies to clarify the physiological and clinical significance of salivary alterations in renal disease.

 

Bibliography

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Impatto del telemonitoraggio in dialisi domiciliare: risultati di 5 anni di osservazione

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Massimo Morosetti

Massimo Morosetti 1, Michelina Peccerillo 1, Daniele Frattarelli1, Maria Iolanda Famà2

1 UOC Nefrologia e Dialisi. Ospedale G.B. Grassi. ASL Roma 3. Roma, Italia
2 Vree Health Italia s.r.l. Roma, Italia

Corrispondenza a:
Prof. Massimo Morosetti
UOC di Nefrologia e Dialisi, Ospedale G.B. Grassi. ASL Roma 3. Roma, Italia
Tel +39 0656482018
E-mail: massimo.morosetti@aslroma3.it

 

Abstract

La dialisi (emodialisi e dialisi peritoneale) rappresenta una delle alternative terapeutiche per i pazienti affetti da insufficienza renale cronica e può essere erogata in diversi setting, tra cui quello domiciliare. Esistono in letteratura evidenze che dimostrano come la dialisi domiciliare possa garantire una migliore sopravvivenza e qualità di vita, e vantaggi di tipo economico. Tuttavia, esistono delle barriere che ne ostacolano l’impiego, come il “senso di abbandono” riferito dai pazienti che ricevono cure a domicilio.

Il presente studio valuta la capacità del sistema di telemedicina Doctor Plus® Nephro, adottato nel Centro di Nefrologia del P.O. G.B. Grassi di Roma-ASL Roma 3, di monitorare efficacemente i pazienti e di migliorare la qualità delle cure. Dal 2017 al 2022 sono stati osservati N=26 pazienti (durata media di osservazione per paziente: 2,3 anni). Dall’analisi è emerso come il programma identifichi tempestivamente le possibili anomalie dei parametri vitali e attivi una serie di interventi atti a normalizzare l’eventuale profilo alterato. Nel periodo in studio, il sistema ha rilasciato N=41.563 avvisi (N=1,87 avvisi per paziente/giorno), di cui N=16.325 (39,3%) di tipo clinico e N=25.238 (60,7%) di mancata misura. Tali avvisi hanno garantito una duratura stabilizzazione dei parametri, con benefici sulla qualità di vita dei pazienti. Si è osservato un trend di miglioramento nella percezione dello stato di salute (questionario EQ-5D; +11,1 punti sulla scala VAS), nel numero di accessi in strutture ospedaliere (-0,43 accessi/paziente in 4 mesi) e di giornate lavorative perse (-3,6 giorni persi in 4 mesi). In conclusione, Doctor Plus® Nephro rappresenta uno strumento utile ed efficiente per gestire i pazienti in dialisi domiciliare.

Parole chiave: insufficienza renale cronica, dialisi, emodialisi, Doctor Plus® Nephro, telemonitoraggio, televisita

Introduzione

L’insufficienza renale cronica (IRC) è una malattia severa che se non trattata adeguatamente può avere un impatto negativo sulla qualità e l’aspettativa di vita. Storicamente, i pazienti affetti da IRC dispongono di due alternative terapeutiche: il trapianto d’organo, attuabile in una casistica selezionata, e la dialisi (emodialisi e dialisi peritoneale) [1–3]. A livello globale, le stime del 2010 segnalavano una prevalenza di 2.050 milioni di soggetti dializzati, un numero destinato a raddoppiare, almeno, intorno al 2030 [4]. In Italia, si stima che il numero di pazienti attualmente in dialisi sia pari a circa 45-49.000 [2].

La dialisi può essere erogata in diversi setting, tra cui quello domiciliare. Nonostante questa pratica sia stata introdotta ormai da circa 60 anni, la dialisi domiciliare non è il setting utilizzato più comunemente in Italia, rappresentando circa il 15% [3].

Alcuni dei vantaggi della dialisi domiciliare sono piuttosto ovvi, come la maggiore flessibilità nell’organizzare le sessioni, la riduzione degli spostamenti verso il luogo di cura (particolarmente importante per i pazienti anziani e i loro familiari o caregiver), e l’opportunità di condurre uno stile di vita più regolare, senza la necessità di doversi recare frequentemente in ospedale, clinica o ambulatorio [5]. Inoltre, evidenze scientifiche riportano come la dialisi domiciliare possa garantire una migliore sopravvivenza, qualità di vita e opportunità di riabilitazione [6], associate a dei vantaggi di tipo economico [4]. Studi clinici randomizzati, pongono l’accento sulla correlazione tra maggiore frequenza e regolarità delle sessioni e l’efficacia terapeutica raggiungibile, in termini di controllo del filtrato, della pressione arteriosa, della ipertrofia ventricolare sinistra [7–13].

Alla luce dei vantaggi riportati, il basso livello di impiego della dialisi domiciliare può sembrare un’opportunità non adeguatamente sfruttata; a parziale spiegazione vengono riportate delle barriere significative che ne ostacolano l’impiego [5]. In prima istanza, la dialisi domiciliare può risultare un’operazione complessa, non accessibile per qualsiasi famiglia. I pazienti con IRC in dialisi domiciliare riferiscono spesso un “senso di abbandono” da parte del personale sanitario, in aggiunta ad ansia e stress dovuti alla paura di non essere adeguatamente monitorati [5]. La mancanza di supervisione da parte del personale sanitario può far temere che i pazienti risultino meno aderenti alla terapia, non solo nella frequenza della dialisi, ma anche nel rispetto delle prescrizioni farmacologiche e delle raccomandazioni su dieta e stile di vita [3, 7, 14–18].

Queste potenziali criticità suggeriscono pertanto che la dialisi domiciliare necessiti di un ulteriore supporto che consenta di migliorare la soddisfazione dei pazienti e, di conseguenza, l’aderenza al trattamento [19]. La telemedicina va esattamente nella direzione di creare e promuovere una connessione efficiente tra pazienti e operatori [16]. Inoltre, il telemonitoraggio consente ai medici di modificare la terapia, richiedere visite specialistiche, e rimanere in un contatto empatico con i pazienti.

Recentemente, la pandemia da COVID-19 ha fornito un nuovo slancio all’implementazione della telemedicina [20]. I pazienti anziani, fragili e con molteplici comorbidità, sono a rischio di contrarre la malattia da COVID-19 sia durante le sessioni di dialisi ospedaliera, sia semplicemente recandosi sul luogo di cura ed entrando in contatto con soggetti positivi [21]. La telemedicina favorisce, pertanto, il distanziamento sociale, garantendo allo stesso tempo un’elevata qualità di cura e un’attenzione al paziente che possono essere addirittura superiori rispetto alla visita di persona.

È interessante notare che l’importanza della telemedicina era già stata enfatizzata in epoca pre-COVID-19 dal Piano Nazionale della Cronicità (PNC), una delle principali linee di intervento per la gestione della cronicità pubblicata nel 2016. Nel PNC, si riporta testualmente che il processo di cura e riabilitazione “è facilitato dalla trasmissione di dati relativi ai parametri vitali tra il paziente (a casa, in farmacia, in strutture assistenziali) e una postazione di monitoraggio, per la loro interpretazione e l’adozione delle scelte terapeutiche necessarie (ad esempio, servizi di Teledialisi) [22].

In linea con queste raccomandazioni, il Centro di Nefrologia del P.O. G.B. Grassi di Roma-ASL Roma 3 ha adottato e valutato i vantaggi clinici e sociali del Programma Doctor Plus® Nephro, nato dalla collaborazione tra Vree Health Italia e Fresenius Medical Care, per il telemonitoraggio e televisita dei pazienti in dialisi domiciliare.

Il Programma Doctor Plus® Nephro, è composto da un “Portale clinico” online per la gestione del programma e la raccolta dei dati, da un “KIT di Programma” che comprende dispositivi medici per il telemonitoraggio e la APP Vreely®, e da un “Centro Servizi” dedicato, composto da personale amministrativo disponibile da remoto. Il sistema è stato ampiamente descritto in un una precedente pubblicazione [23].

L’obiettivo del presente lavoro è quello di analizzare le evidenze relative al monitoraggio dei pazienti arruolati nel Programma Doctor Plus® Nephro, in modo da studiarne le caratteristiche al basale, l’andamento dei segni vitali nel tempo, gli effetti dell’implementazione di un programma di televisita unitamente al programma di telemonitoraggio. In particolare, è stata analizzata la capacità del sistema di monitorare efficacemente i pazienti e della televisita di migliorare la qualità delle cure anticipando possibili complicanze, riducendo accessi imprevisti alla struttura ospedaliera (pronto soccorso) e costi per la gestione delle malattie in acuto.

 

Pazienti e metodi

Disegno dell’analisi e fonte dei dati

Il presente studio ha analizzato tutti i pazienti appartenenti al Centro di Nefrologia della ASL Roma 3 sottoposti a dialisi domiciliare e inseriti nel programma di telemonitoraggio domiciliare nel periodo 3 luglio 2017 – 17 gennaio 2022. Ogni paziente è stato osservato per un periodo minimo di 6 mesi. Per quantificare l’entità del servizio Doctor Plus® Nephro, e valutare l’andamento dello stato di salute dei pazienti, è stata condotta un’analisi del database del “Portale Clinico” che gestisce tutta la logistica assistenziale. All’interno di questo database sono stati registrati tutti i dati anagrafici del paziente (e del caregiver, se presente), le informazioni relative al piano di monitoraggio elaborato dal medico specialista in relazione alle necessità del paziente, i parametri clinici registrati dai dispositivi medici usati dai pazienti, gli eventuali avvisi generati da misure non effettuate o misure fuori soglia rispetto ai range prestabiliti, e i risultati dei questionari di qualità di vita e soddisfazione periodicamente somministrati al paziente. L’analisi del database e la raccolta dei dati sono state effettuate da Vree Health aggregando le informazioni in maniera del tutto anonima.

Popolazione in studio

Sono stati considerati eleggibili tutti i soggetti in dialisi domiciliare afferenti al Centro di Nefrologia della ASL Roma 3 che, durante il periodo di osservazione (luglio 2017 – gennaio 2022), erano stati avviati al servizio di telemonitoraggio e possedevano i seguenti requisiti: i) età maggiore o uguale a 18 anni; ii) in dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare; iii) almeno 6 mesi di permanenza all’interno del Programma Doctor Plus® Nephro.

Outcome misurati

Nell’analisi sono state misurate le seguenti variabili: i) caratteristiche del paziente al momento di inserimento nel Programma di telemonitoraggio (t0): età, sesso del paziente; ii) periodo di permanenza nel programma: data della prima e dell’ultima misurazione; iii) dati clinici del paziente: peso, pressione, pulsazioni, glicemia (solo pazienti diabetici) e ossimetria, con relativa indicazione di data e ora; avvisi dovuti a mancata misura o per misurazioni fuori soglia, con relativa indicazione di data, ora e valore; iv) data, tipologia (chiamata o visita) e motivazione dei singoli interventi non pianificati del Centro di Nefrologia sui pazienti in monitoraggio per gestire eventuali avvisi; v) dati raccolti al t0 e ogni 4 mesi: risultati di un questionario sottoposto ai pazienti su percezione della qualità servizio, ricoveri, accessi al pronto soccorso, visite specialistiche non programmate e giorni lavorativi persi calcolati dal paziente nel periodo precedente la rilevazione del dato.

Il piano di monitoraggio dei dati clinici prevedeva le seguenti misurazioni:

  • Peso: ogni mattina (entro le 12.00).
  • Pressione, pulsazioni e ossimetria: ogni mattina (entro le 12.00) e ogni sera (entro le 00.00).
  • Glicemia (solo pazienti diabetici): tre volte a settimana, ogni mattina (entro le 12.00) e ogni sera (entro le 00.00).

L’analisi statistica è stata condotta utilizzando i programmi Microsoft® Excel® per Windows® (Microsoft Corporation, Seattle, WA, USA), e STATA 13.

 

Risultati

Caratteristiche al basale e andamento dei parametri vitali nel tempo

Nel periodo in studio, N=34 pazienti sono stati inseriti nel programma Doctor Plus® Nephro. Di questi, N=26 pazienti (76,47% del totale) sono stati osservati per più di 180 giorni e sono stati dunque considerati eleggibili per l’analisi. Dei N=26 pazienti arruolati, N=3 (12%) erano in emodialisi domiciliare quotidiana e N=23 (88%) in dialisi peritoneale. La durata media di osservazione della coorte è stata pari a N=855 giorni (2,3 anni) per un totale cumulativo di N=22.239 giorni di inserimento nel programma. Il rapporto maschi/femmine è risultato piuttosto bilanciato (N=14 femmine, 53,9%; N=12 maschi, 46,1%), e l’età media era pari a 62,7 anni (deviazione standard: 14,3). Per ciascun paziente e per ciascuno dei parametri in studio, è stato calcolato un valore basale, utilizzando la mediana di ogni singola misura nell’arco temporale dei primi 60 giorni di osservazione. Questo calcolo ha consentito di stabilire quale fosse, approssimativamente, la distribuzione al basale dei diversi parametri analizzati all’interno del programma; i risultati sono mostrati in Tabella I. I dati sono riportati in forma aggregata senza distinzione tra pazienti in emodialisi domiciliare o dialisi peritoneale.

N pazienti valutati Tipo misura Media Deviazione standard 25mo percentile Mediana 75mo percentile
25 Peso (Kg) 68,0 19,1 59,2 68,6 75,1
26 Pressione diastolica (mmHg) 79,0 8,4 74,0 79,4 84,5
26 Pressione sistolica (mmHg) 131,1 14,8 125,5 130,3 137,8
26 Pulsazioni (n/minuto) 69,1 10,8 61,5 67,3 77,0
23 % di ossigeno (%) 97,7 1,0 97,0 98,0 98,0
23 Pulsazioni ossigeno (n/minuto) 71,1 9,5 65,5 69,5 80,0
Tabella I: Distribuzione dei parametri vitali al basale.

La determinazione puntuale dei parametri vitali della coorte in studio ha consentito di estrapolare l’andamento temporale (mensile) dei parametri stessi. La Figura 1 illustra il profilo dei principali parametri monitorati dal sistema nel tempo. Lungo l’asse delle ordinate (y) sono riportati i valori medi (punti blu) e l’errore standard (barretta) dei parametri misurati, ad ogni time-point considerato. La figura mostra i dati in forma aggregata per tutti i N=26 pazienti inseriti nel programma. Da un’attenta disamina della figura si evince come i parametri vitali variano nel tempo (con oscillazioni maggiori nel lungo termine, dovute alla riduzione del numero di pazienti osservati) a testimonianza del fatto che il programma di monitoraggio associato a Doctor Plus® Nephro sia in grado di indentificare tempestivamente le possibili anomalie e attivare una serie di interventi atti a normalizzare l’eventuale profilo alterato.

Andamento medio (ed errore standard) dei parametri vitali nel tempo
Figura 1: Andamento medio (ed errore standard) dei parametri vitali nel tempo (N=26 pazienti): A) Peso; B) Pressione diastolica; C) Pressione sistolica; D) Pulsazioni; E) % di ossigeno; F) Pulsazioni ossigeno. PAS: pressione arteriosa sistolica; PAD: pressione arteriosa diastolica; Puls oss: pulsazioni ossigeno.

Avvisi di sistema

Nel periodo in studio e per i N=26 pazienti analizzati, il sistema ha rilasciato N=41.563 avvisi, di cui N=16.325 (39,3%) di tipo clinico, e N=25.238 (60,7%), di mancata misura. In altri termini, il sistema ha rilasciato poco meno di 2 avvisi al giorno (N=1,87 avvisi/die, pari a N=41.563 avvisi diviso 22.239 giorni di inserimento nel programma). La Tabella II fornisce la stratificazione degli avvisi per tipologia e per priorità dell’avviso stesso. La quasi totalità degli avvisi di mancata misura sono stati classificati di priorità bassa; al contrario, gli avvisi di tipo clinico sono stati prevalentemente classificati di priorità moderata o elevata. Gli avvisi rossi (elevata priorità) comportavano il coinvolgimento del medico che adottava tempestivamente le misure del caso. Gli avvisi con priorità minore erano analizzati durante la visita periodica. 

Tipo di avviso Livello di priorità dell’avviso
Basso Medio Elevato Totale
Clinico, n 2.194 9.107 5.024 16.325
Clinico, % 13,4% 55,8% 30,8% 100,0%
Mancata Misura, n 24.418 820 0 25.238
Mancata Misura, % 96,8% 3,3% 0,0% 100,0%
Totale, n 26.612 9.927 5.024 41.563
Totale, % 64,0% 23,9% 12,1% 100,0%
Tabella II: Distribuzione degli avvisi rilasciati nel periodo in studio, per tipo e priorità.

È importante notare che lo stesso tipo di avviso (ad esempio, la mancata misura di un determinato parametro) poteva ripetersi più volte nello stesso giorno. Il numero distinto di avvisi (ottenuto eliminando gli avvisi ripetuti nello stesso giorno) è stato pari a N=16.931. Di questi avvisi, il 39,4% (N=6.674) erano avvisi di tipo clinico, distribuiti per tipo di misura come indicato in Tabella III. Seppur non essendo possibile un confronto del sistema rispetto a un gruppo di controllo, i valori assoluti mostrano comunque una frequenza di rilascio e un’intensità del livello di controllo molto elevati.

Tipo anomalia Descrizione anomalia Numero avvisi (n) Frequenza relativa sul totale (%)
Saturazione di ossigeno Anomalia % ossigeno (86-94) 66 1,0%
Anomalia % ossigeno (<86) 20 0,3%
Pressione diastolica Anomalia PAD (85-90 mmHg) 156 2,3%
Anomalia PAD (90-100 mmHg) 474 7,1%
Anomalia PAD (<70 mmHg) 44 0,7%
Anomalia PAD (<90 mmHg) 1 0,0%
Anomalia PAD (>100 mmHg) 38 0,6%
Pressione sistolica Anomalia PAS (130-140 mmHg) 949 14,2%
Anomalia PAS (130-150 mmHg) 167 2,5%
Anomalia PAS (140-160 mmHg) 1.474 22,1%
Anomalia PAS (150-170 mmHg) 233 3,5%
Anomalia PAS (>160 mmHg) 206 3,1%
Anomalia PAS (>170 mmHg) 64 1,0%
Glicemia Anomalia glicemia (110-126 mg/dL) 16 0,2%
Anomalia glicemia (126-170 mg/dL) 61 0,9%
Anomalia glicemia (70-90 mg/dL) 36 0,5%
Anomalia glicemia (<70 mg/dL) 1 0,0%
Peso Incremento peso 2.668 40,0%
– Totale 6.674 100,0%
Tabella III: Distribuzione degli avvisi clinici rilasciati per area di anomalia (e relativo dettaglio).
PAS: pressione arteriosa sistolica; PAD: pressione arteriosa diastolica.

Tassi di copertura e frequenza di valori fuori range

La sistematicità con cui il sistema Doctor Plus® Nephro raccoglie le informazioni fornisce l’opportunità di valutare altri due indicatori: i) il tasso di copertura, ossia il rapporto tra il numero di misure raccolte dal sistema e il numero di giorni di permanenza nel sistema (idealmente un tasso di copertura pari al 100% si realizzerebbe se ogni giorno il dato riguardante un certo parametro vitale fosse misurato dal paziente e inviato al centro di raccolta dati); ii) la frequenza di valori fuori range, ossia il rapporto tra il numero di valori “anomali” (che attivano un avviso) e il numero delle misurazioni effettuate. La Figura 2 mostra i tassi di copertura e la frequenza di valori fuori range nella popolazione in studio. Nel complesso, è stata registrata una copertura di circa il 60% dei giorni per quanto riguarda la pressione arteriosa; in media i pazienti hanno misurato la pressione (e inviato i dati a sistema) un po’ più frequentemente di un giorno sì e un giorno no. Un valore del 60% denota una sufficiente diligenza del paziente nel controllare il proprio stato di salute e di aderenza al programma, soprattutto se si considera il dato confrontandolo con la permanenza dei pazienti nel programma e la frequenza quotidiana teorica di rilevazione. Il tasso di anomalie pressorie è risultato molto più elevato per la pressione arteriosa diastolica (PAD) che per la pressione arteriosa sistolica (PAS). Infine, il tasso di misurazione di ossigeno è risultato nettamente più basso rispetto a quello di PAD e PAS. Tuttavia, anche in questo caso una copertura di circa il 21% implica che, mediamente, è stata effettuata almeno una misurazione settimanale.

Tassi di copertura e frequenza di valori fuori range dei principali parametri di monitoraggio.
Figura 2: Tassi di copertura e frequenza di valori fuori range dei principali parametri di monitoraggio. PAS: pressione arteriosa sistolica; PAD: pressione arteriosa diastolica.

Qualità di vita e consumo di risorse

Per N=18 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione degli outcome di qualità di vita e di consumo di risorse durante il periodo di osservazione. La Tabella IV fornisce un confronto tra i dati (es. punteggi, numero di ricoveri, etc.) durante la prima visita (effettuata tra il 2017 e il 2018) e l’ultima visita (effettuata tra il 2019 e il 2021). Gli outcome riguardano i questionari di qualità di vita SF-12 (12-Item Short Form Survey) e EQ-5D (EuroQoL, 5 dimensioni), la rilevazione di ricoveri, accessi al pronto soccorso, perdita di produttività, e soddisfazione per il servizio.

È interessante osservare che, nel complesso, i punteggi di qualità di vita si sono mantenuti stabili nel corso del tempo e nessuna delle (modeste) differenze riscontrate su alcuni item è risultata statisticamente significativa. Anche i livelli di soddisfazione del servizio si sono attestati su valori elevati sin dall’inizio (prima visita), e si sono mantenuti tali nel corso degli anni (ultima visita). Si è infine osservato un trend di miglioramento, alla fine dell’osservazione rispetto all’inizio, seppur non significativo, in alcuni outcome, quali ad esempio la percezione dello stato di salute nel questionario EQ-5D, la riduzione degli accessi in pronto soccorso e in ospedale, come anche il numero di giornate lavorative perse per sé o per un proprio familiare, a conferma del fatto che il telemonitoraggio ha un potenziale di ottimizzazione del beneficio per il paziente e risparmio di risorse.

Questionario Domanda Scala N pazienti Valore medio p*
Prima visita Ultima visita
SF12 1 – Stato generale salute Da 1=scadente
a 5=eccellente		 18 2,67 2,67 1,00
2 – La salute limita nelle attività di moderato impegno fisico? Da 1=parecchio
a 3=per nulla		 18 2,11 2,22 0,54
3 – La salute limita nel salire qualche piano di scale? Da 1=parecchio
a 3= per nulla		 18 2,33 2,11 0,10
4 – [ultime 4 sett] Salute fisica limita sul lavoro o nelle attività quotidiane? % pazienti che rispondono “Sì” 18 39% 50% 0,50
5 – [ultime 4 sett] Salute fisica limita alcuni tipi di lavoro o di altre attività? % pazienti che rispondono “Sì” 18 33% 44% 0,49
6 – [ultime 4 sett] Stato emotivo limita sul lavoro o nelle altre attività quotidiane? % pazienti che rispondono “Sì” 18 22% 22% 1,00
7 – [ultime 4 sett] Stato emotivo determina cali di concentrazione sul lavoro o in altre attività? % pazienti che rispondono “Sì” 18 17% 17% 1,00
8 – [ultime 4 sett] Il dolore ostacola il lavoro abituale sia in casa che fuori? Da 1=moltissimo
a 5=per nulla		 18 4,39 4,06 0,29
9 – [ultime 4 sett] Per quanto tempo si è sentito calmo e sereno? Da 1=mai
a 6=sempre		 18 4,28 3,78 0,15
10 – [ultime 4 sett] Per quanto tempo si è sentito pieno di energia? Da 1=mai
a 6=sempre		 18 3,33 3,28 0,89
11 – [ultime 4 sett] Per quanto tempo si è sentito scoraggiato e triste? Da 1=mai
a 6=sempre		 18 5,00 5,11 0,77
12 – [ultime 4 sett] Per quanto tempo la salute fisica o lo stato emotivo hanno interferito nelle attività sociali? Da 1=mai
a 5=sempre		 18 4,06 4,11 0,86
OSP Grassi – 7 1 – [ultimi 4 mesi] Numero accessi al pronto soccorso o ricoveri

N/accessi

in 4 mesi

 18 0,22 0,17 0,67
2 – [ultimi 4 mesi] Numero visite specialistiche NON programmate

N/visite

in 4 mesi

 18 0,39 0,17 0,22
3 – [ultimi 4 mesi] Numero giorni lavorativi persi (paziente o caregiver)

N/giorni

in 4 mesi

 18 2,67 2,06 0,29
4 – Soddisfazione del servizio di monitoraggio della sua patologia Da 1=non soddisfatto
a 5=moltissimo		 18 4,22 3,94 0,17
5 – Quanto sarebbe soddisfatto di continuare con l’attuale forma di trattamento? Da 1=non soddisfatto
a 5=moltissimo		 18 4,50 4,50 1,00
6 – Raccomanderebbe la sua forma di trattamento? % pazienti che rispondono “Sì” 18 94% 94% 1,00
7 – Quanto la rassicura sapere di poter contare
sul Centro Servizi?		 Da 1=non mi rassicura
a 5=moltissimo		 18 4,67 4,56 0,50
EQ-5D 1 – Attuale livello di gravità riguardo la mobilità Da 1=molto grave
a 3=nessuno		 18 2,94 2,94 1,00
2 – Attuale livello di gravità riguardo la cura personale Da 1=molto grave
a 3=nessuno		 18 2,94 2,94 1,00
3 – Attuale livello di gravità riguardo le attività usuali? Da 1=molto grave
a 3=nessuno		 18 2,89 2,89 1,00
4 – Attuale livello di gravità riguardo il dolore o disagio? Da 1=molto grave
a 3=nessuno		 18 2,72 2,78 0,67
5 – Attuale livello di gravità riguardo l’ansia o la depressione? Da 1=molto grave
a 3=nessuno		 18 2,89 2,94 0,58
 6 – Da una scala da 0 a 100, attualmente come percepisce il suo stato di salute? Da 0=peggiore
a 100=migliore		 18 69,9 78,7 0,07
Doctor Plus Nephro-7 1 – [ultimi 4 mesi] Numero accessi al pronto soccorso o ricoveri N/accessi in 4 mesi 18 0,28 0,06 0,26
2 – [ultimi 4 mesi] Numero visite specialistiche NON programmate N/visite in 4 mesi 17 0,00 0,06 0,33
3 – [ultimi 4 mesi] Numero giorni lavorativi persi (paziente o caregiver) N/giorni in 4 mesi 17 1,94 0,00 0,16
4 – Soddisfazione del servizio di monitoraggio della sua patologia Da 1=non soddisfatto
a 5=moltissimo		 18 3,94 3,94 1,00
5 – Quanto sarebbe soddisfatto di continuare con l’attuale forma di trattamento? Da 1=non soddisfatto
a 5=moltissimo		 18 4,11 4,11 1,00
6 – Raccomanderebbe la sua forma di trattamento ad altri? % pazienti che rispondono “Sì” 18 100% 100% 1,00
7 – Quanto la rassicura sapere di poter contare sul Centro Servizi? Da 1=non mi rassicura
a 5=moltissimo		 18 3,94 3,83 0,54
Tabella IV: Confronto degli outcome di qualità di vita, soddisfazione del servizio e consumo di risorse, tra la prima e l’ultima visita.
*t-test per dati appaiati per i punteggi numerici; test delle proporzioni per dati binari (sì/no).
EQ-5D, EuroQoL 5 dimensioni; SF, 12-Item Short Form Survey.

Benefici attribuibili al servizio di videochiamata

Un sottogruppo di pazienti inseriti nel programma Doctor Plus® Nephro (N=16) ha beneficiato, nell’arco temporale compreso tra luglio 2020 e gennaio 2022, in occasione della pandemia COVID-19, di un servizio di videovisita attraverso una videochiamata a integrazione del piano convenzionale di monitoraggio. Per questo sottogruppo di pazienti, è stato possibile effettuare un confronto tra il periodo precedente all’implementazione del servizio e quello successivo, per una serie di indicatori, tra cui: i) qualità di vita (misurata con questionario EQ-5D e percezione dello stato di salute con scala analogico-visuale, VAS); ii) consumo di risorse sanitarie (accessi al pronto soccorso, ricoveri e visite specialistiche non programmate negli ultimi 4 mesi) iii) perdita di giorni lavorativi negli ultimi 4 mesi; iv) livello di soddisfazione del servizio.

Dai risultati delle analisi preliminari, è emersa una sostanziale sovrapponibilità tra il periodo precedente e successivo all’implementazione della videochiamata per quanto riguarda la qualità di vita e per il livello di soddisfazione del servizio. Tuttavia, sono stati registrati dei trend interessanti per quanto attiene gli altri indicatori. Ad esempio, il punteggio VAS associato allo stato di salute è aumentato nel periodo di video-visita (81,1 su 100), rispetto al periodo precedente (70,0). Al contrario, il tasso di accesso a pronto soccorso e di ricovero è risultato inferiore nel periodo di video-visita (0,07 episodi in 4 mesi), rispetto al periodo precedente (0,5 episodi in 4 mesi). Infine, il numero di giornate lavorative perse è risultato nullo nel periodo di video-visita (0 giorni lavorativi persi in 4 mesi) rispetto al periodo precedente (3,6 giorni lavorativi persi in 4 mesi). In definitiva, pur essendo questi risultati preliminari, basati su una casistica piuttosto limitata, e non idonei a un confronto statistico vero e proprio, vanno tutti nella direzione di un potenziale vantaggio per la salute del paziente e per la riduzione dei costi di gestione della malattia acuta.

 

Discussione

La presente analisi costituisce un aggiornamento di una prima indagine, condotta nel 2020 [23]. Rispetto alla precedente analisi, è stata considerata una casistica più grande e un orizzonte temporale più ampio. L’ulteriore novità di questa analisi è rappresentata dall’opportunità di aver testato, sebbene in modo preliminare, l’impatto della televisita sulla qualità di vita del paziente e sui costi diretti e indiretti. Sebbene la maggior parte delle analisi non siano comparative (rispetto, per esempio, a un gruppo di non intervento), è ugualmente possibile trarre delle importanti conclusioni: i) un programma di monitoraggio remoto come Doctor Plus® Nephro consente un efficiente controllo dei pazienti in dialisi domiciliare; ii) i risultati osservati sono in linea con una serie di studi osservazionali che hanno confermato la fattibilità di implementazione e i benefici di questi programmi [24–28].

Nella presente analisi, sono stati monitorati i parametri vitali di pazienti sino a un massimo di circa 5 anni. I risultati mostrano che i profili dei parametri monitorati sono molto stabili nel tempo, con valori medi centrati sulla normalità e una frequenza delle oscillazioni rispetto ai valori medi piuttosto contenuta, a testimonianza del fatto che, nel caso di un’anomalia (ad esempio un aumento ponderale, oppure un picco pressorio), il sistema attiva una serie di interventi che raggiungono il paziente in maniera precoce. Questa tempestività garantisce un ottimale stato di salute del paziente, che allo stesso tempo si sente rassicurato, vicino al proprio medico curante, e pertanto incentivato a continuare il suo percorso di dialisi domiciliare.

In totale, il sistema ha rilasciato poco meno di 2 avvisi per paziente/giorno. Se escludiamo gli avvisi di mancata misurazione, sicuramente importanti, ma non necessariamente associabili a un peggioramento delle condizioni di salute del paziente, il sistema ha rilasciato 0,73 avvisi per paziente/giorno, che equivale, approssimativamente, a circa 5 segnalazioni in una settimana. Un sistema così presente è capace di intercettare anche minime variazioni dei parametri vitali e innescare una cascata di interventi che possono contenere il problema di salute in maniera tempestiva, riducendo così il rischio di accadimento di episodi più severi, da gestire in un setting acuto ospedaliero.

In aggiunta, i dati di soddisfazione per il servizio e di qualità di vita riportata dai pazienti certificano la bontà del programma, che incontra i bisogni dei pazienti dializzati. In questo contesto, il servizio di televisita, oltre ad avere incontrato i bisogni dei pazienti, sembra aver consentito un risparmio sia in termini di costi diretti (riduzione degli accessi alle strutture ospedaliere per potenziali complicanze), che di costi indiretti (riduzione del numero di giorni di lavoro persi dai pazienti o dai caregiver per recarsi verso il luogo di cura).

Nella sua semplicità, questa analisi offre dati sugli effetti del monitoraggio, quali il miglioramento della qualità di vita dei pazienti, e il potenziale contenimento dei costi. Tali dimensioni sono cruciali per garantire l’efficienza di un programma come Doctor Plus® Nephro, ma non sono gli unici vantaggi di sistema, come evidenziato in maniera esaustiva in altre pubblicazioni [29]. Se potenziati e affinati, i programmi di monitoraggio remoto possono consentire la realizzazione di vere e proprie piattaforme educazionali che mantengono il paziente informato sulle possibilità di cura e motivato a continuare la terapia. Questi programmi incontrano poi l’obiettivo decennale del Servizio Sanitario Italiano, solo parzialmente raggiunto, di transizione di gestione della cronicità dall’ospedale al territorio attraverso una maggiore capacità di raggiungere il paziente, piuttosto che richiedergli di raggiungere il luogo di cura. Questo obiettivo, storicamente perseguito “a macchia di leopardo” dalle amministrazioni sanitarie, è tornato, in epoca COVID-19, a essere una delle sfide più importanti in Sanità.

In ultimo, la possibilità di utilizzare l’enorme mole di dati longitudinali creando delle vere e proprie banche dati utili per indagini di outcome (compliance alle terapie croniche, analisi di outcome, etc.) con uno sforzo relativamente modesto (ormai diversi sistemi sono dotati di connettività – ad esempio Bluetooth) consente di ridurre il problema di dover trasferire dati manualmente, riducendo così anche l’errore di data entry.

 

Conclusioni

Alla luce dei risultati ottenuti, possiamo ritenere che il telemonitoraggio, e in particolare il servizio Doctor Plus® Nephro, sia uno strumento utile per un Centro di Nefrologia nel gestire i pazienti in dialisi domiciliare e possa essere di supporto per affrontare con maggiore consapevolezza e serenità il trattamento domiciliare, migliorando la soddisfazione dei pazienti e dei loro caregiver, in aggiunta ai risultati clinici e sociali.

 

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Controversia sulla stima del tasso di filtrazione glomerulare attraverso le equazioni tradizionali nelle persone transgender: discussione attraverso un caso clinico

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Ingrid Sarmento Guedes

Ingrid Sarmento Guedes1, Luiz Valério Costa Vasconcelos1, Ana Paula Pires Lázaro de Oliveira1, Elizabeth De Francesco Daher2, Geraldo Bezerra da Silva Junior1,2

1 Corso di Medicina, Centro di Scienze della Salute, Universidade de Fortaleza. Fortaleza, Ceará, Brasile.
2 Dipartimento di Medicina Clinica, Facoltà di Medicina, Universidade Federal do Ceará. Fortaleza, Ceará, Brasile.

Corrispondenza a:
Prof. Geraldo Bezerra da Silva Junior.
Universidade de Fortaleza. Av. Washington Soares, 1321, Bloco E, Sala E-01. CEP: 60811-905.
Fortaleza, Ceará, Brasile.
E-mail: geraldobezerrajr@unifor.br

 

Abstract

Introduzione: La malattia renale cronica (MRC) e il numero di persone transgender sono in aumento. La terapia ormonale sostitutiva può essere associata allo sviluppo di effetti avversi, inclusa la malattia renale.
Obiettivi: Lo scopo di questo articolo è di riportare il caso di un paziente transgender in terapia ormonale che ha sviluppato la MRC.
Caso clinico: Un paziente maschio transgender, di 28 anni, assumeva testosterone cypionate ogni 15 giorni, senza alcuna comorbidità. Evoluto con picchi ipertensivi di 160-150/110 mmHg e perdita della funzione renale (Ur 102 mg/dl, Cr 3,5 mg/dl, tasso presunto di filtrazione glomerulare (eGFR) di 22 ml/min/1,73 m2, se posto come variabile nell’equazione per il calcolo il sesso maschile, e 16,6 ml/min/1,73 m2, ponendo quello femminile). L’ecografia addominale ha mostrato nefropatia parenchimale cronica. A causa della significativa riduzione dell’eGFR, il paziente è stato inviato a trapianto di rene, ma non è stato incluso nell’elenco perché aveva una clearance della creatinina di 23 ml/min/1,73 m2, considerando il sesso maschile, e 21,5 ml/min/1,73 m2, considerando quello femminile negli esami più recenti. La sostituzione ormonale può aver contribuito all’aumento della pressione sanguigna del paziente e, di conseguenza, allo sviluppo dell’insufficienza renale cronica. Non esiste ancora un consenso consolidato sul modo migliore per stimare il GFR nelle persone transgender, e sembra più opportuno considerare il genere in cui la persona si identifica o effettuare il calcolo per entrambi i sessi, ottenendo una stima dell’intervallo in cui viene identificato il GFR del paziente.

Parole chiave: persone transgender, malattia renale cronica, ipertensione, terapia ormonale sostitutiva.

Introduzione

La malattia renale cronica (MRC) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, che colpisce tra il 9,1% e il 15% degli adulti [1, 2]. In Brasile, l’insufficienza renale cronica ha mostrato un numero crescente negli ultimi decenni, con oltre 144 000 pazienti attualmente in dialisi [3]. Parallelamente, c’è un numero crescente di persone transgender, con una stima di oltre 1 milione negli Stati Uniti e 150 000 in Canada [4–6]. In un recente studio epidemiologico, è stato stimato che in Brasile l’1,9% della popolazione si identifica come non binaria e lo 0,69% come transgender [7], che corrisponderebbe a circa 1,4 milioni di transgender.

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